Глоссарий

Двухмерный матричный код, используемый в «Честном знаке» для уникальной идентификации каждой единицы товара.

Общеевропейская система верификации лекарственных средств, управляемая EMVO, для проверки ЛС в момент выдачи.

Надлежащая производственная практика — стандарт качества производства лекарственных средств и их упаковки.

Международная организация — владелец системы глобальной идентификации товаров (штрихкоды EAN, GTIN, SSCC).

Глобальный идентификатор торговой единицы — уникальный 14-значный номер, присваиваемый каждому SKU.

Набор сервисов Microsoft для работы веб-сервера, поддерживающий HTTP, HTTPS, FTP, SMTP и другие протоколы.

Оборудование для автоматической сериализации и полуавтоматической агрегации с прямой печатью и верификацией DataMatrix.

18-значный код транспортной единицы (короба, паллета) — идентификатор групповой упаковки в системе GS1.

Объединение кодов маркировки единиц товара в групповой код упаковки.

Метод оценки и описания критических параметров при функционировании оборудования или процессов.

Пищевой продукт в концентрированной форме, предназначенный для восполнения дефицита нутриентов.

Совокупность взаимосвязанных данных, сохранённых в компьютерных файлах и доступных через СУБД.

Документально оформленные действия, подтверждающие, что процесс, методика или система стабильно приводят к заранее установленным критериям приемлемости.

Операции с ЛП от стадии фасовки в первичную и вторичную упаковку до завершения выпускающего контроля качества.

Внешняя упаковка, охватывающая первичную и несущая всю обязательную маркировку.

Реализация, применение, уничтожение, утрата или списание лекарственных препаратов — фиксируется в МДЛП как выбытие кода.

Государственная платформа «Честный знак» — единая система регистрации и отслеживания маркированных товаров.

Российское отделение международной организации GS1 — ресурс учёта и хранения данных о товарах.

14-значный идентификатор места осуществления деятельности субъекта обращения лекарственных средств во ФГИС МДЛП.

Префикс из 2 и более знаков, однозначно определяющий назначение и формат поля данных в штрихкоде GS1.

Лекарственные препараты для формирования или диагностики иммунитета: вакцины, анатоксины, сыворотки, иммуноглобулины.

Действия, удостоверяющие, что оборудование или вспомогательные системы смонтированы, функционируют и дают ожидаемые результаты.

Документальное подтверждение, что монтаж оборудования выполнен в соответствии с проектом и рекомендациями производителя.

Документальное подтверждение, что оборудование функционирует в соответствии с требованиями во всех режимах работы.

ПО для вычислительных систем, расположенное на разных машинах, взаимодействующих через компьютерную сеть.

Серийный глобальный идентификационный номер торговой единицы — уникальный идентификатор каждой потребительской упаковки.

Уникальная последовательность символов из 4 групп: GTIN (01), серийный номер (21), ключ проверки (91), криптохвост (92).

Последовательность символов, сформированная криптографическим преобразованием кода идентификации для выявления фальсификации.

Документированный порядок рассмотрения предложений об изменениях, влияющих на валидированное состояние систем и процессов.

Числовые пределы, интервалы или иные критерии, используемые для принятия или отклонения результатов испытаний.

Вещество или их комбинация, применяемые для лечения, диагностики или профилактики заболеваний.

Нанесение средств идентификации на вторичную (а при её отсутствии — первичную) упаковку продукции.

Федеральная информационная система, отслеживающая движение каждой упаковки лекарства от производства до пациента.

Организация с лицензией на обращение с отходами I–IV класса, осуществляющая уничтожение недоброкачественных и фальсифицированных ЛС.

Документ, описывающий результаты валидации, анализ отклонений и рекомендации по повторной валидации.

Упаковка, непосредственно контактирующая с лекарственным средством.

Валидация, выполняемая до начала серийного производства продукции, предназначенной для реализации.

ПО уровня L-2 для полуавтоматической послойной агрегации вторичных упаковок при помощи стойки агрегации.

ПО уровня L-2 для поточной маркировки и сериализации вторичных упаковок на производственной линии.

ПО уровня L-2 для поточной сериализации и агрегации вторичных упаковок в автоматическом режиме.

ПО для агрегации 2-го уровня (в паллеты), функционирующее в составе мобильного терминала агрегации.

ПО для ручной сериализации и агрегации вторичных упаковок при помощи комплекта оборудования.

Клиентское приложение ПроСалекс для складских операций: изменение вложенности третичных упаковок и операции отгрузки.

ПО верхнего уровня L-3 для сериализации и агрегации: управление заданиями, передача отчётов в МДЛП/МТ.

Программа или множество программ, используемых для управления компьютером.

Комплекс ручной маркировки для сериализации и агрегации на базе ПО уровня L-3 «ПроСалекс».

Документированный план, отражающий результаты всех тестов квалификации со строго регламентированными критериями приемлемости.

Повторение процесса валидации для подтверждения, что изменения в оборудовании не ухудшили характеристики системы.

36-значный номер, присваиваемый субъекту обращения при регистрации в ФГИС МДЛП на основе ИНН и кода страны.

Валидация серийного процесса, основанная на собранных исторических данных о производстве и контроле серий.

Присвоение уникального идентификатора каждой единице товара и его регистрация в системе учёта.

Количество продукции, произведённое в результате одного технологического цикла производителем.

Валидация, выполняемая во время текущего серийного производства продукции, предназначенной для реализации.

Код маркировки в машиночитаемой форме, наносимый на упаковку методами, не допускающими отделения без повреждений.

Юридические лица и ИП, осуществляющие производство, хранение, ввоз, отпуск, реализацию и уничтожение лекарственных препаратов.

Программно-аппаратная станция для заказа, получения и управления кодами маркировки от оператора системы.

Упаковка, используемая для хранения, перевозки и перемещения продукции между субъектами обращения.

Генерация оператором (ЦРТП) кода маркировки, включающего GTIN, серийный номер и криптографическую защиту.

Субъект обращения ЛС, формирующий и наносящий групповой код на третичную (транспортную) упаковку.

Производитель ЛС или держатель регистрационного удостоверения, наносящий средства идентификации на упаковку.