Документированный план, отражающий результаты всех тестов квалификации со строго регламентированными критериями приемлемости.
Протокол квалификации (Qualification Protocol) — документально оформленный план, который при выполнении отражает результаты всех тестов (шагов, действий) квалификации и служит документированным свидетельством того, что цель квалификации достигнута. Состоит из строго регламентированных действий с заранее выбранными критериями приемлемости и поясняющими инструкциями. В протоколе должен быть определен тип проводимой валидации (перспективная, сопутствующая или ретроспективная). Любые отклонения оформляются документально с обоснованием.
Нормативная база: ГОСТ Р 52249-2009; EU GMP Annex 15