Документированный порядок рассмотрения предложений об изменениях, влияющих на валидированное состояние систем и процессов.
Контроль изменений (Change Control) — документально оформленный порядок, согласно которому квалифицированные представители различных специальностей рассматривают предложенные или фактически внесенные изменения, которые могут повлиять на валидированное состояние помещений, оборудования, систем или процессов. Цель — определить необходимость мероприятий для поддержания системы в валидированном состоянии. Для системы маркировки: обновление ПО L-2 или L-3, замена принтера или субстрата требуют процедуры контроля изменений.
Нормативная база: ГОСТ Р 52249-2009; ICH Q10; EU GMP