Метод оценки и описания критических параметров при функционировании оборудования или процессов.
Анализ рисков (Risk Analysis, RA) — метод оценки и описания критических параметров при функционировании оборудования, систем или процесса в связи с установленной опасностью. В контексте систем маркировки анализ рисков выявляет: критические точки процесса сериализации, потенциальные причины нанесения дефектного DataMatrix, сценарии потери связи с МДЛП, риски утечки кодов. Результат — матрица рисков с мерами по снижению каждого риска.
Нормативная база: ICH Q9; ISO 31000; GMP