Документально оформленные действия, подтверждающие, что процесс, методика или система стабильно приводят к заранее установленным критериям приемлемости.
Валидация (Validation) — документально оформленные действия, дающие высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, методика или система будут постоянно приводить к результатам, соответствующим заранее установленным критериям приемлемости (оценки). Для систем маркировки валидации подлежат: ПО сериализации (L-2, L-3), оборудование печати и верификации, интеграционные каналы с МДЛП. Результат валидации оформляется протоколом и отчётом.
Нормативная база: ГОСТ Р 52249-2009; EU GMP Annex 11; ICH Q10