Валидация серийного процесса, основанная на собранных исторических данных о производстве и контроле серий.
Ретроспективная валидация (Retrospective Validation) — валидация серийного процесса производства реализуемого продукта, основанная на собранных данных о производстве и контроле серий продукции. Применяется только для хорошо изученных процессов при отсутствии существенных изменений. Требует анализа данных как минимум 10–30 последовательных серий. В современной GMP-практике используется редко — регуляторы предпочитают перспективную валидацию.
Нормативная база: ГОСТ Р 52249-2009; EU GMP