Сериализация лекарств: что это и как работает

Ежегодно в мире изымают сотни миллионов упаковок поддельных или некачественных медикаментов. По оценке ВОЗ в 2017 году, в странах с низким и средним уровнем дохода до 10% лекарств на рынке — контрафакт. Сериализация лекарств стала главным технологическим ответом на эту угрозу: она позволяет отследить каждую упаковку от конвейера до пациента и мгновенно выявить фальсификат в цепи поставок.

Что такое сериализация лекарств и как она работает

Сериализация лекарств — это процесс присвоения каждой потребительской упаковке уникального цифрового идентификатора и фиксации всех операций с ней на протяжении всего жизненного цикла. Каждая пачка таблеток или флакон получают собственный «паспорт» — строку данных, которую невозможно скопировать без ведома системы.

Уникальный идентификатор включает четыре обязательных элемента: код товара (GTIN), серийный номер, срок годности и номер партии. Эти данные кодируются в машиночитаемую метку и наносятся непосредственно на упаковку. При каждом переходе права собственности — от производителя к дистрибьютору, от дистрибьютора в аптеку — факт передачи фиксируется в информационной системе.

Принципиальное отличие сериализации от простой маркировки партий — уникальность на уровне единицы. Традиционная маркировка говорит «это партия №5», а серийный номер говорит «это конкретная упаковка №5-000247, и вот вся её история». Именно эта уникальность делает возможной полноценную прослеживаемость и позволяет мгновенно выявить поддельный экземпляр.

Фармацевтическая сериализация решает несколько задач одновременно:

• защита пациентов от контрафактных и фальсифицированных препаратов;
• оперативный отзыв конкретных упаковок при выявлении дефекта;
• контроль параллельного импорта и серого рынка;
• автоматизация складского учёта и снижение ошибок персонала;
• соответствие регуляторным требованиям на всех рынках сбыта.

Для реализации всех перечисленных задач применяются специализированные решения по маркировке 2D-кодом, которые обеспечивают весь цикл — от печати Data Matrix до передачи данных в регуляторные системы.

Агрегация в системе сериализации: уровни и иерархия

Сериализация охватывает только первичную упаковку — то, что держит в руках пациент. Но в реальной логистике лекарства движутся в коробах и на паллетах, и здесь в работу вступает агрегация.

Агрегация — это установление цифровых связей между упаковками разного уровня по принципу «родитель — дочерний элемент». Система запоминает, какие именно упаковки находятся в конкретном коробе, а какие короба составляют паллету. Сканировав один штрихкод паллеты, оператор склада видит содержимое всех её уровней без физического вскрытия.

В фармацевтической логистике выделяют три стандартных уровня агрегации:

Уровень 1 — потребительская упаковка (unit). Базовая единица сериализации. Каждая упаковка несёт уникальный Data Matrix с полным набором идентификаторов.

Уровень 2 — транспортная упаковка (короб, case). Содержит фиксированное количество потребительских упаковок. Короб маркируется отдельным идентификатором — обычно SSCC (серийный код транспортной единицы по стандарту GS1) или вложенным Data Matrix.

Уровень 3 — паллета (pallet). Объединяет несколько коробов. Используется для крупных отгрузок между производственными площадками, дистрибьюторскими центрами и крупными аптечными сетями.

Практическая ценность агрегации огромна. Если при выборочной проверке обнаружена поддельная упаковка из конкретного короба — система немедленно покажет, где находятся все остальные упаковки из того же короба, на какой паллете они приехали и через какие руки прошли. Без агрегации такая ретроспектива потребовала бы недель ручной работы.

Важно понимать: агрегация выполняется на производстве в момент упаковки. Открыть короб и переложить часть содержимого — значит обязать участника цепи сформировать новую агрегацию и зафиксировать это событие в системе.

Регуляторные требования: EU FMD, US DSCSA и МДЛП

Три крупнейших регуляторных системы — европейская, американская и российская — используют схожие принципы, но различаются в охвате препаратов, форматах данных и способах верификации. Европа остается крупнейшим поставщиком лекарств в Россию, и даже при снижении импорта из США их регуляторные стандарты важны как ориентир.

EU FMD (Falsified Medicines Directive) требует верификации каждой упаковки рецептурного препарата в момент отпуска пациенту: статус проверяется в национальной базе данных. Если серийный номер не найден или уже деактивирован, аптека обязана отказать в выдаче и сообщить об инциденте.

US DSCSA делает акцент на транзакционной документации: каждый переход права собственности сопровождается электронными документами — Transaction Information, Transaction History и Transaction Statement. С ноября 2023 года система перешла к интероперабельному электронному обмену данными — это означает, что все участники цепочки поставок (производители, дистрибьюторы, аптеки) могут обмениваться сериализованной информацией в едином машиночитаемом формате через разные программные платформы, обеспечивая совместимость и автоматическую обработку без ручного ввода. Фактически это вводит требование сквозной прослеживаемости (полного отслеживания движения) каждой сериализованной упаковки на всех этапах оборота.

Российская система МДЛП работает в составе государственной информационной системы маркировки Честный ЗНАК. Производители и импортёры получают коды маркировки, наносят Data Matrix на упаковку и передают сведения о каждой операции — производстве, отгрузке, приёмке, розничной продаже — в МДЛП. Система охватывает все зарегистрированные препараты без исключения, что делает её одной из самых широких по охвату в мире. Подробнее о технической реализации маркировки в рамках российского законодательства читайте в разделе маркировка лекарственных средств.

Data Matrix коды и стандарты GS1 в сериализации лекарств

Data Matrix — двумерный матричный штрихкод, способный хранить значительно больше информации, чем линейный, при минимальном размере. Именно он стал мировым стандартом для сериализации лекарств: его поддерживают EU FMD, US DSCSA и российский Честный ЗНАК.

Структура Data Matrix на фармацевтической упаковке строится по стандарту GS1 и включает идентификаторы применения (Application Identifiers, AI):

• AI (01) — GTIN (14-значный глобальный код товара), идентифицирующий препарат и производителя;
• AI (21) — серийный номер (до 20 символов, уникален для каждой упаковки);
• AI (17) — срок годности в формате ГГММДД;
• AI (10) — номер партии (до 20 символов).

Пример строки данных в коде: (01)04607012345678(21)AB1234567890(17)261231(10)BATCH001. Все четыре элемента обязательны согласно требованиям GS1 к сериализованной единице.

Качество печати Data Matrix — критически важный параметр. Плохо пропечатанный или размытый код приведёт к сбою сканирования на линии верификации, что остановит производство или вызовет ошибку при приёмке. Стандарт ISO/IEC 15415 устанавливает оценку качества двумерных кодов по шкале от A (отлично) до F (не читается). Для фармацевтических применений требуется минимальный класс C, на практике производители стремятся к B и выше.

Типичные ошибки при печати Data Matrix:

• недостаточный контраст между модулями и фоном — особенно на металлизированных поверхностях;
• деформация из-за неровной поверхности или кривизны флакона;
• повреждение кода при нанесении защитного лакового покрытия;
• размытие при высокой скорости линии без соответствующей настройки головки принтера.

Верификация кода на производственной линии выполняется системами машинного зрения с инспекционными камерами, которые в реальном времени проверяют каждый напечатанный символ и автоматически отбраковывают упаковки с дефектными кодами. Промышленное оборудование для решения этих задач представлено в каталоге решений по маркировке 2D-кодом.

Пошаговый процесс сериализации на производстве

Внедрение сериализации на фармацевтическом предприятии — цепочка взаимосвязанных шагов, каждый из которых должен быть технически выполнен и задокументирован.

1. Генерация серийных номеров. Производитель или уполномоченный орган (в России — оператор Честного ЗНАКа) генерирует пул уникальных серийных номеров для конкретного GTIN и передаёт их в производственную систему управления сериализацией (SMS).
2. Формирование полного идентификатора. SMS объединяет GTIN, серийный номер, срок годности и номер партии в единую строку данных, которая кодируется в Data Matrix.
3. Печать Data Matrix на упаковке. Специализированный принтер — струйный, термотрансферный или лазерный — наносит код непосредственно на производственной линии. Скорость современных линий — от 100 до 600 упаковок в минуту.
4. Инспекция и верификация кода. Система машинного зрения сканирует каждый напечатанный Data Matrix, проверяет читаемость, соответствие данных заданию и качество печати. Упаковки с дефектным кодом автоматически отбраковываются.
5. Агрегация в транспортные упаковки. По завершении фасовки система фиксирует, какие серийные номера помещены в конкретный короб. Создаётся агрегационная запись «короб — содержимое».
6. Агрегация в паллеты. Фиксируется содержимое паллеты. Формируется иерархическая структура «паллета → короба → упаковки».
7. Передача данных в регуляторную систему. Сериализационные данные — события производства, агрегации, упаковки — передаются в МДЛП, EMVS или иную систему в зависимости от рынка назначения. Стандартным форматом передачи служит EPCIS.

Система прослеживаемости (Track & Trace) и стандарт EPCIS: обмен данными в цепи поставок

Track and trace — способность отслеживать местонахождение и историю каждой упаковки в режиме реального времени на всём пути от производителя до пациента. Сериализация создаёт идентификаторы, а track and trace обеспечивает их непрерывную фиксацию при каждом событии в цепи поставок.

Ключевым международным стандартом для передачи событий служит EPCIS (Electronic Product Code Information Services), разработанный организацией GS1. EPCIS определяет унифицированный формат для четырёх типов бизнес-событий:

• ObjectEvent — событие с конкретным объектом: производство, отгрузка, приёмка, продажа;
• AggregationEvent — формирование или расформирование агрегации: укладка в короб, вскрытие паллеты;
• TransactionEvent — привязка объекта к бизнес-транзакции: заказу, накладной;
• TransformationEvent — преобразование объектов, например перефасовка.

Каждое событие EPCIS содержит идентификатор объекта, тип события, временну́ю метку, геолокацию (GLN — Global Location Number) и бизнес-контекст. Это позволяет участнику цепи поставок запросить полную историю упаковки: где произведена, через какие склады прошла и когда продана.

Практически обмен выглядит так: производитель формирует документ EPCIS и отправляет его через защищённый API в систему получателя или централизованный репозиторий — EMVS в Европе, МДЛП в России. Дистрибьютор, получив товар и сверив физические коды со списком ожидаемых, подтверждает приёмку и формирует своё событие EPCIS. Разрыв в цепочке событий — сигнал о возможном контрафакте или несанкционированном перемещении.

Типичные ошибки при загрузке данных EPCIS, с которыми сталкиваются производители: смещение часового пояса (timezone offset), дублирование событий из-за сбоя сети, некорректный GLN отправителя, передача серийных номеров, не зарегистрированных в базе получателя. Все эти ошибки возвращаются системой в виде кодов отказа и требуют ручной корректировки до повторной отправки.

Автоматическое и полуавтоматическое решение

Комплексное решение для организации маркировки лекарств  в соответствии с требованиями законодательства РФ.

В составе комплекса

• оборудование для автоматической сериализации;
• оборудование для полуавтоматической агрегации;
• программное обеспечение «ПроСалекс» уровня L3.

Узнать подробнее

---

Ручное решение маркировки

Экономичное решение для небольших производств и ручных процессов фасовки.

Комплекс «ПроСалекс SE» — решение для нанесения 2D-кода на упаковку с помощью этикеток. Подходит для компаний с небольшим объёмом производства (менее 8 000 упаковок в смену и не более 500 000 упаковок в месяц) и ручным способом фасовки.

Узнать подробнее

---