Маркировка шприцов: требования ГОСТ и Честный Знак

Маркировка шприцов — не формальность, а ключевой элемент безопасности пациента. Неправильно оформленная или отсутствующая маркировка медизделий влечёт административную ответственность, запрет на реализацию и отзыв партии с рынка. В этой статье разбираем, что должна содержать упаковка шприца, как работает система Честный Знак и как проверить соответствие маркировки действующим нормам.

Общие требования к маркировке медицинских изделий

Общие требования к маркировке медизделий определяют минимальный набор сведений, который должен присутствовать на любом изделии, поступающем в обращение на территории ЕАЭС. Эти требования распространяются на инъекционные шприцы вне зависимости от их типа и объёма.

Согласно ГОСТ Р 52770-2007 и регламентам ЕАЭС, маркировка должна быть:

• читаемой — нанесена чётким шрифтом, без размытий и деформаций;
• нестираемой — устойчивой к условиям хранения и транспортировки;
• однозначной — не допускать двойного толкования;
• полной — содержать все обязательные элементы на языке страны обращения.

Маркировка наносится как на первичную упаковку (непосредственно соприкасается с изделием), так и на вторичную (транспортная или групповая тара). Если на первичной упаковке из-за малого размера невозможно разместить все сведения, часть информации допустимо перенести на вторичную упаковку — при условии, что первичная содержит соответствующую отсылку.

Что должно быть указано на упаковке шприца

Наименование изделия на упаковке шприца должно точно соответствовать зарегистрированному в Росздравнадзоре. Любое расхождение — основание для приостановки обращения партии.

Особенности маркировки шприцов однократного применения

Стерильные инъекционные шприцы однократного применения — наиболее массовая категория, и для них ГОСТ ISO 7886-1-2011 предусматривает ряд специфических требований.

Символ однократного применения (перечёркнутые две стрелки «2» по ISO 7000-1051) должен быть нанесён на каждую единицу первичной упаковки. Его отсутствие Росздравнадзор квалифицирует как несоответствие регистрационному досье.

Метод стерилизации указывается в виде стандартного символа или текстовой аббревиатуры:

• EO — оксид этилена;
• R — радиационная стерилизация;
• STERILE A — паровая стерилизация (автоклав).

На упаковке также обязательно размещается предупреждение о том, что изделие нельзя использовать при повреждении упаковки. Это требование прямо вытекает из ГОСТ ISO 7886-1-2011 и информирует медицинский персонал о рисках.

Для шприцов с несъёмной иглой (например, инсулиновый шприц) дополнительно указываются характеристики иглы: наружный диаметр и длина. Если игла съёмная и поставляется отдельно, её характеристики на упаковке шприца не указываются.

Маркировка игл для шприцов

Иглы для инъекций — самостоятельные медицинские изделия с собственными требованиями к маркировке, закреплёнными в ГОСТ ISO 9626-2016 и ГОСТ Р ИСО 7886-2.

Сравнение маркировки шприца и иглы

Цветовая кодировка по ISO 6009 — важная особенность маркировки игл. Цвет колпачка и муфты кодирует калибр иглы: оранжевый — 25G, синий — 23G. Это снижает риск ошибки при подборе и соответствует отраслевому стандарту, которого придерживается большинство производителей.

На первичной упаковке иглы (блистер или конверт) допустимо размещать только символы стерильности и однократного применения плюс калибр — если площадь поверхности не позволяет разместить полную информацию. Все остальные сведения переносятся на вторичную упаковку.

Маркировка шприцов в системе Честный Знак

С 2020 года в России действует обязательная цифровая маркировка медицинских изделий, включая шприцы, в системе Честный Знак. Оператором выступает ЦРПТ (Центр развития перспективных технологий).

Каждая потребительская упаковка шприцов получает уникальный код Data Matrix, содержащий идентификатор товара (GTIN), серийный номер, дату производства и срок годности. Код наносится на вторичную упаковку и не заменяет, а дополняет обычный штриховой код. Подробнее о технических решениях по маркировке 2D-кодом читайте на сайте производителя оборудования.

Кто обязан участвовать:

• производители шприцев на территории РФ;
• импортёры (ввоз с уже нанесёнными кодами или маркировка на таможенном складе);
• дистрибьюторы и оптовые поставщики;
• розничные продавцы — аптеки и медицинские организации.

Ключевые этапы обращения в системе:

1. Производитель или импортёр регистрируется в системе Честный Знак и получает коды.
2. Коды наносятся на упаковку до выпуска в обращение.
3. При каждой передаче товара (отгрузка, приёмка) участник цепочки фиксирует движение через ЭДО.
4. При розничной продаже кассир сканирует код — товар выбывает из оборота.
5. Пациент или провизор проверяет подлинность кода через приложение «Честный Знак».

Важно понимать разницу: маркировка по ГОСТ регулирует физическое содержание этикетки (что написано на упаковке), а система Честный Знак — цифровую прослеживаемость товара в цепочке поставок. Обе системы обязательны и действуют параллельно.

Штриховые коды и код партии на шприцах

Штриховые коды на упаковке шприцов выполняют две функции: идентификацию товара в торговой системе и прослеживаемость в рамках Честного Знака. Для нанесения кодов применяется специализированное оборудование для маркировки 2D-кодом.

Типы кодов на упаковке шприца:

• EAN-13 / GS1-128 — линейный штриховой код, содержит GTIN (глобальный номер торговой единицы). Обязателен для розничных упаковок, реализуемых через аптечные сети.
• Data Matrix — двумерный матричный код системы Честный Знак. Содержит расширенный набор данных: GTIN, серийный номер, дату истечения срока годности в формате YYMMDD, код партии.
• Код партии (LOT) — буквенно-цифровой идентификатор производственной серии. Позволяет отследить изделие до конкретного производственного цикла при возникновении претензий по качеству.

Штриховые коды размещаются на вторичной упаковке так, чтобы их можно было считать без вскрытия или разворота упаковки. Рекомендованная зона — нижняя или боковая панель. Data Matrix не должен накладываться на другие графические элементы и требует зоны тихого поля не менее 1 мм со всех сторон.

Код партии в текстовом виде дублируется рядом со штрихкодом. Это позволяет идентифицировать серию визуально в случае повреждения или нечитаемости кода сканером.

Стерильность и срок годности на маркировке шприцов

Информация о стерильности и сроке годности — критически важная часть маркировки шприцов однократного применения. Ошибки здесь напрямую угрожают безопасности пациента.

Стерильность указывается двумя способами одновременно:

1. Символом «STERILE» в стандартном графическом исполнении (EN ISO 15223-1).
2. Аббревиатурой метода стерилизации (EO, R и др.) или текстовой фразой.

Если упаковка вскрыта или повреждена, изделие считается нестерильным. Это предупреждение обязательно размещается на упаковке в виде пиктограммы или текста.

Срок годности указывается в одном из двух форматов:

• YYYY-MM или YYYY-MM-DD — календарный формат;
• символ «песочных часов» (EN ISO 15223-1) с датой рядом.

ГОСТ ISO 7886-1-2011 требует, чтобы дата истечения срока годности определялась однозначно. Формат «MM/YYYY» допустим и означает, что изделие пригодно к использованию до последнего дня указанного месяца включительно.

Срок годности стерильных шприцов однократного применения, как правило, составляет от 3 до 5 лет с момента производства. Конкретное значение определяется результатами валидационных испытаний и фиксируется в регистрационном досье.

Автоматическое и полуавтоматическое решение

Комплексное решение для организации маркировки шприцов  в соответствии с требованиями законодательства РФ.

В составе комплекса

• оборудование для автоматической сериализации;
• оборудование для полуавтоматической агрегации;
• программное обеспечение «ПроСалекс» уровня L3.

Узнать подробнее

---

Ручное решение маркировки

Экономичное решение для небольших производств и ручных процессов фасовки.

Комплекс «ПроСалекс SE» — решение для нанесения 2D-кода на упаковку с помощью этикеток. Подходит для компаний с небольшим объёмом производства (менее 8 000 упаковок в смену и не более 500 000 упаковок в месяц) и ручным способом фасовки.

Узнать подробнее

---