МДЛП: практическое руководство для производителей лекарственных препаратов

Каждый производитель лекарственных препаратов обязан отражать движение продукции в государственной системе мониторинга с момента нанесения кода маркировки. Ошибки здесь — не просто технические неприятности: они влекут административные штрафы и претензии Росздравнадзора. Это практическое руководство по МДЛП поможет разобраться в системе с нуля и выстроить корректный рабочий процесс на производстве.

Что такое МДЛП и ФГИС МДЛП в системе Честный ЗНАК

МДЛП расшифровывается как «Мониторинг движения лекарственных препаратов». Это подсистема федеральной государственной информационной системы — ФГИС МДЛП, которая входит в национальную платформу маркировки Честный ЗНАК. Оператором системы выступает ЦРПТ (Центр развития перспективных технологий).

Смысл системы прост: каждая упаковка лекарственного препарата получает уникальный код Data Matrix. На всём пути от производителя до пациента этот код сканируется, а данные о движении передаются в ФГИС МДЛП. Участники цепочки — производители, дистрибьюторы, аптеки и медицинские организации — обязаны фиксировать каждую операцию. Производитель стоит в начале этой цепочки: именно он наносит код на упаковку и первым вводит препарат в оборот.

Честный ЗНАК — общая система маркировки товаров в России. ФГИС МДЛП — её специализированный модуль для лекарственных средств. Разграничение важно: регистрация для работы с лекарствами происходит именно через ФГИС МДЛП, а не через общий личный кабинет Честного ЗНАКА для других товарных групп. Если вы только выстраиваете процессы нанесения кодов на производстве, ознакомьтесь с нашими решениями по маркировке 2D-кодом — они помогут автоматизировать этот этап.

Правовая основа — Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Постановление Правительства РФ № 1556 от 14.12.2018, установившее правила маркировки и мониторинга движения лекарственных препаратов.

Регистрация в МДЛП и настройка личного кабинета

Регистрация в системе занимает от одного до трёх рабочих дней при наличии всех необходимых документов и технических средств. Процесс одинаков для производителей, аптек и медицинских организаций, но набор сведений о деятельности различается.

Шаг 1. Получите усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) на руководителя организации в аккредитованном удостоверяющем центре. Без УКЭП войти в личный кабинет невозможно.

Шаг 2. Установите криптографическое программное обеспечение — КриптоПро CSP версии 4.0 и выше — и плагин для браузера КриптоПро ЭЦП Browser plug-in.

Шаг 3. Перейдите на портал mdlp.crpt.ru и нажмите «Зарегистрироваться». Система автоматически считает данные из УКЭП и подтянет ИНН, ОГРН, наименование организации.

Шаг 4. Заполните профиль: укажите лицензию на производство лекарственных средств, адреса производственных площадок, контактные данные.

Шаг 5. Дождитесь подтверждения регистрации и войдите в личный кабинет. После первого входа настройте места деятельности и добавьте пользователей с разграничением прав доступа.

Какая электронная подпись нужна и как добавить сертификат

Для работы в МДЛП требуется именно УКЭП — усиленная квалифицированная электронная подпись. Простая и неквалифицированная электронные подписи не подходят: они не имеют юридической силы для операций с лекарственными препаратами.

УКЭП оформляется на физическое лицо — руководителя организации или уполномоченного сотрудника. Сертификат выдаётся на токене (защищённом флеш-носителе) в удостоверяющем центре, аккредитованном Министерством цифрового развития.

Чтобы добавить сертификат в личном кабинете МДЛП:

• Перейдите в раздел «Профиль» → «Сертификаты»
• Нажмите «Добавить сертификат» и выберите нужный из установленных в системе
• Подтвердите добавление подписью действующего сертификата

Если нужно предоставить доступ нескольким сотрудникам — например, технологу и ответственному за выпуск — каждому оформляется отдельная УКЭП, и каждый сертификат регистрируется в системе. Права доступа (просмотр, подача документов, администрирование) назначаются индивидуально.

Ввод в оборот, отгрузка и списание лекарственных препаратов в МДЛП

Три ключевые операции, которые производители выполняют регулярно, — ввод готовой продукции в оборот после нанесения маркировки, отгрузка дистрибьютору или напрямую в аптечную сеть, а также списание при выявлении брака или истечении срока годности на складе.

Ввод в оборот. После нанесения кодов Data Matrix на упаковки и завершения контроля качества производитель формирует документ о вводе в оборот (схема 313 для отечественных производителей или схема 314 для импортёров) и передаёт его в МДЛП. С этого момента SGTIN каждой упаковки числится на балансе производителя.

Для корректного нанесения кодов маркировки и их верификации непосредственно на производственной линии используются специализированные системы маркировки лекарственных средств — они обеспечивают сериализацию на уровне потребительской упаковки и агрегацию в групповую и транспортную тару.

Отгрузка дистрибьютору оформляется электронной накладной (схема 701 для прямых поставок или 702 для транзита) и передаётся в МДЛП. Получатель видит документ в личном кабинете и подтверждает приёмку, сканируя коды Data Matrix на упаковках. Несовпадение кода или отказ в акцепте оформляется отдельным документом.

Вывод из оборота в медицинской организации устроен иначе: препарат применяется пациенту, но продажа не происходит. Клиника подаёт документ по схеме 10001 (списание на собственные нужды) вручную или через интегрированную учётную систему. Срок — 5 рабочих дней с момента применения.

Списание при выявлении брака или истечении срока годности на складе производителя оформляется по схеме 701 с признаком «вывод из оборота — списание». К документу прикладываются акт и основание: истёкший срок, выявленный производственный дефект или решение об уничтожении серии.

Проверка статусов и остатков лекарственных препаратов в МДЛП

Расхождение фактических и системных остатков лекарственных препаратов — одна из самых частых проблем. Причины разные: неподтверждённая накладная, ошибка при выбытии, технический сбой при передаче данных.

Для проверки в личном кабинете перейдите в раздел «Остатки». Здесь отображаются все SGTIN, числящиеся на балансе организации, с указанием статуса каждой упаковки:

• В обороте — препарат введён в оборот и числится на вашем балансе
• Выведен из оборота — отгружен и принят получателем, либо списан
• В карантине — есть ошибка, требующая исправления
• Ожидает подтверждения — накладная получателем не акцептована

Отдельный SGTIN можно проверить через поиск: введите код вручную или отсканируйте упаковку. Система покажет полную историю движения — от производственной линии до текущего места нахождения.

Если остатки зависли — то есть числятся в системе, но физически товара на складе нет — проверьте, были ли поданы документы на вывод из оборота или отгрузку. При техническом сбое подайте документ повторно или обратитесь в техподдержку МДЛП с указанием SGTIN и даты операции. Среднее время разрешения технического зависания — от 1 до 3 рабочих дней после обращения.

Типичные ошибки при работе в МДЛП и способы их устранения

Большинство ошибок имеют числовые коды. Знание наиболее распространённых позволяет устранять проблемы самостоятельно, не дожидаясь ответа техподдержки.

Карантин означает, что система заблокировала операцию до выяснения обстоятельств. Чаще всего причина — несовпадение данных между участниками сделки. Для выхода из карантина нужно либо исправить документ, либо договориться с контрагентом о корректировке с его стороны.

Возврат от дистрибьютора оформляется как отдельный документ (схема 701 с признаком возврата). Производитель должен подтвердить возврат со своей стороны. Без двустороннего подтверждения SGTIN остаётся на балансе дистрибьютора.

При обращении в техподдержку через mdlp.crpt.ru указывайте: ИНН организации, номер документа в МДЛП, код ошибки, SGTIN упаковки и описание проблемы. Среднее время ответа — 2–5 рабочих дней.

Ответственность и штрафы за нарушения в системе МДЛП

Нарушения в сфере мониторинга движения лекарственных препаратов квалифицируются по статье 6.34 КоАП РФ. Санкции применяются как к организациям, так и к должностным лицам.

• Должностное лицо: штраф от 5 000 до 10 000 рублей
• Юридическое лицо: штраф от 50 000 до 100 000 рублей
• Повторное нарушение: штраф увеличивается, возможна приостановка лицензии

Проверки проводит Росздравнадзор, а в ряде случаев — органы прокуратуры в рамках надзора за соблюдением законодательства об обращении лекарственных средств. Основанием для проверки может стать расхождение данных в МДЛП с результатами физической инвентаризации производственного склада или жалоба участника товаропроводящей цепи.

Регуляторы фиксируют не только полное отсутствие данных, но и систематические задержки с вводом серий в оборот, неподанные документы на списание бракованных партий, некорректные статусы остатков. На практике проверяющие выгружают историю операций за квартал и сверяют её с первичными документами организации.

Интеграция МДЛП с 1С и автоматизация процессов на производстве

Ручная работа в личном кабинете МДЛП допустима лишь для организаций с минимальным объёмом выпуска. Производители лекарственных препаратов любого масштаба переходят на автоматический обмен данными через API МДЛП — иначе обеспечить своевременную передачу сведений о каждой упаковке физически невозможно.

Наиболее распространённый вариант в части учётных систем — интеграция с конфигурациями 1С: Управление производственным предприятием или отраслевыми решениями на базе 1С. Они содержат встроенные или подключаемые модули обмена с МДЛП. Для настройки потребуется:

1. Установить актуальный релиз конфигурации с поддержкой МДЛП
2. Настроить подключение к API: указать логин, пароль и сертификат УКЭП
3. Задать расписание автообмена — обычно каждые 15–30 минут
4. Подключить сканеры штрихкодов 2D к рабочим местам контроля и отгрузки
5. Протестировать операции на нескольких упаковках до запуска в рабочую эксплуатацию

Помимо учётной системы, производителю необходима линейная инфраструктура для нанесения и верификации кодов — принтеры, камеры технического зрения, агрегационные станции. Подробнее о комплексных решениях для маркировки лекарственных средств на производственной линии можно узнать в соответствующем разделе.

Сканеры для работы с Data Matrix должны поддерживать стандарт 2D. Одномерные лазерные сканеры не подходят: они не считывают коды маркировки лекарственных препаратов. Среди проверенных моделей — Honeywell Xenon, Zebra DS и аналоги с аналогичными характеристиками.

Автоматизация снижает количество ошибок и исключает задержки с подачей документов. Для производителей, выпускающих тысячи упаковок в смену, ручное ведение учёта в МДЛП исключено в принципе.

Автоматическое и полуавтоматическое решение

Комплексное решение для организации маркировки лекарственных препаратов  в соответствии с требованиями законодательства РФ.

В составе комплекса

• оборудование для автоматической сериализации;
• оборудование для полуавтоматической агрегации;
• программное обеспечение «ПроСалекс» уровня L3.

Узнать подробнее

---

Ручное решение маркировки

Экономичное решение для небольших производств и ручных процессов фасовки.

Комплекс «ПроСалекс SE» — решение для нанесения 2D-кода на упаковку с помощью этикеток. Подходит для компаний с небольшим объёмом производства (менее 8 000 упаковок в смену и не более 500 000 упаковок в месяц) и ручным способом фасовки.

Узнать подробнее

---