Маркировка тест-полосок для определения уровня глюкозы: требования и сроки в 2026

Маркировка тест-полосок для определения уровня глюкозы — обязательное требование для всех участников оборота этих медицинских изделий. Производители, импортёры, дистрибьюторы и аптечные организации обязаны работать в системе «Честный знак» и передавать данные о каждой операции с товаром. В 2026 году требования ужесточились: введена обязательная верификация при выбытии и расширены правила агрегации упаковок. Внедрить необходимое оборудование и программное обеспечение помогут готовые решения по маркировке 2D-кодом.

Почему тест-полоски входят в контур обязательной маркировки

Тест-полоски для глюкометров относятся к медицинским изделиям, контроль за оборотом которых государство усиливает по нескольким причинам. Фальсификат в этой категории представляет прямую угрозу здоровью миллионов людей с сахарным диабетом. Кроме того, тест-полоски закупаются по государственным программам льготного обеспечения, что требует полной прозрачности движения товара от завода до пациента.

Цифровая маркировка решает конкретные задачи:

• исключает из оборота поддельную и просроченную продукцию;
• отслеживает каждую упаковку от производителя до конечного потребителя;
• автоматически фиксирует выбытие через кассу или при льготном отпуске;
• сокращает теневой оборот и серый импорт.

Правовую основу составляют постановления Правительства РФ о маркировке медицинских изделий в системе «Честный знак», Федеральный закон № 61-ФЗ об обращении лекарственных средств и Федеральный закон № 323-ФЗ об основах охраны здоровья граждан. Технические требования к коду идентификации устанавливаются национальными стандартами и методическими рекомендациями оператора системы — ЦРПТ.дней.

Нормативная база маркировки медицинских изделий в 2026 году

Маркировка тест-полосок для определения уровня глюкозы регулируется комплексом нормативных актов. Ключевые из них приведены ниже.

Нормативный акт	Суть требования
Постановление Правительства РФ № 1958 от 09.12.2020	Утверждает правила маркировки медицинских изделий в системе «Честный знак»
Постановление Правительства РФ № 2464 от 31.12.2020	Устанавливает ответственность за нарушения при обороте немаркированных товаров
Федеральный закон № 532-ФЗ от 31.12.2014	Вводит уголовную ответственность за производство и оборот фальсификата
ГОСТ Р ИСО 15197-2015	Требования к системам мониторинга глюкозы крови, включая маркировку
Приказы Росздравнадзора	Регистрация медицинских изделий и требования к маркировке упаковки

В 2025–2026 годах законодательство уточнило сроки передачи данных в систему мониторинга, расширило требования к агрегации упаковок и усилило контроль на границе при импорте.

Какие изделия подпадают под требования маркировки

Под требования маркировки подпадают тест-полоски для определения концентрации глюкозы в крови — как для домашнего самоконтроля, так и для профессионального медицинского применения.

Маркировке подлежат:

• тест-полоски в первичной потребительской таре (флаконы, тубы, блистеры);
• наборы тест-полосок в групповой упаковке;
• изделия, поставляемые в составе наборов с глюкометром;
• продукция иностранного производства, ввозимая для реализации.

Не подпадают под требования маркировки образцы для клинических испытаний и единичные экземпляры, ввозимые для целей государственной регистрации медицинского изделия.

Структура кода маркировки и требования к нанесению Data Matrix

Каждая упаковка тест-полосок получает уникальный код идентификации в формате двумерного штрихового кода Data Matrix. Содержимое кода жёстко регламентировано стандартом GS1.

Структура кода включает:

• GTIN — глобальный идентификатор торговой единицы (14 цифр);
• серийный номер — уникальная последовательность символов для конкретной упаковки;
• дату истечения срока годности в формате YYMMDD;
• номер производственной серии (batch/lot number);
• крипто-хвост — криптографическую подпись, защищающую от подделки кода.

Размер Data Matrix на первичной упаковке — не менее 8×8 мм, минимальный размер модуля — 0,495 мм. Печать должна обеспечивать чёткость считывания на протяжении всего срока годности изделия. Код не должен перекрываться другими элементами этикетки, складками упаковки или клапанами тары. Подробнее о технических требованиях к нанесению кодов и подходящем оборудовании можно узнать в разделе маркировка медицинских изделий.

Сроки маркировки тест-полосок для глюкометров в 2026 году

Требования вводились поэтапно. К 2026 году действуют следующие ключевые дедлайны.

Этап	Дата	Суть требования
Регистрация в системе	С 2021 года	Все участники оборота обязаны зарегистрироваться в «Честном знаке»
Обязательная маркировка при производстве и импорте	С 01.07.2022	Выпуск немаркированной продукции запрещён
Запрет оборота немаркированных остатков	С 01.02.2023	Продажа остатков без кода запрещена
Передача сведений об обороте	С 2023 по настоящее время	Каждая операция (приёмка, продажа, выбытие) фиксируется в системе
Ужесточение контроля агрегации	2025–2026	Требуется передача данных об агрегированных упаковках (короб, паллета)
Обязательная верификация при выбытии	2026	Считывание кода при отпуске товара обязательно для всех категорий организаций

В 2026 году особое внимание уделяется полноте передачи данных о выбытии. Аптеки, медицинские организации и другие участники цепочки обязаны фиксировать каждый факт отпуска продукции — как через кассовый узел, так и при льготном или бесплатном отпуске.

Обязанности каждого участника цепочки обращения

Маркировка тест-полосок затрагивает всех, кто участвует в их движении от производственной линии до пациента.

Производители и импортёры:

• заказывают коды маркировки в системе «Честный знак»;
• наносят Data Matrix на каждую упаковку до ввода товара в оборот;
• передают сведения о вводе в оборот в информационную систему;
• формируют агрегационные коды для транспортной и групповой тары.

Дистрибьюторы и оптовые организации:

• при приёмке сканируют коды и подтверждают получение в системе;
• при отгрузке формируют и передают электронные универсальные передаточные документы (УПД);
• обеспечивают сохранность кодов маркировки на упаковках.

Аптечные организации и медицинские учреждения:

• принимают товар по кодам маркировки с верификацией через систему;
• выводят из оборота каждую упаковку при продаже или выдаче — через онлайн-кассу или регистратор выбытия;
• хранят данные о проведённых операциях.

Регистратор выбытия: кому необходим и в каких случаях

Регистратор выбытия — специализированное оборудование для фиксации выбытия маркированного медицинского изделия без использования онлайн-кассы. Он необходим, когда товар выдаётся бесплатно или по льготному рецепту и денежный расчёт не производится.

Регистратор выбытия обязателен для:

• медицинских организаций, выдающих тест-полоски в рамках программ льготного обеспечения;
• стационарных учреждений, где изделия используются медицинским персоналом без продажи пациенту;
• организаций, осуществляющих отпуск по рецептам в рамках государственных программ без кассовых операций.

Аптеки с онлайн-кассами, поддерживающими маркировку, работают без отдельного регистратора — выбытие фиксируется автоматически при пробитии чека.

Что обязательно указывать на упаковке тест-полосок

Помимо кода Data Matrix, на потребительской упаковке должна содержаться информация, предусмотренная законодательством о медицинских изделиях и техническим регламентом Таможенного союза ТР ТС 017/2011.

На упаковке обязательно указывают:

• наименование медицинского изделия;
• торговое наименование и производителя;
• назначение и область применения;
• количество штук в упаковке;
• дату изготовления и срок годности;
• номер производственной серии (lot/batch);
• регистрационное удостоверение;
• условия хранения и транспортировки;
• страну происхождения;
• знак обращения на рынке (СЕ или EAC в зависимости от рынка сбыта);
• предупреждения и меры предосторожности.

Все надписи на упаковке для российского рынка выполняются на русском языке. Для упаковок с инструкцией на иностранном языке допускается вкладыш или наклейка на русском.

Штрафы и ответственность за нарушения при маркировке

Нарушение требований маркировки тест-полосок влечёт административную или уголовную ответственность — в зависимости от характера и масштаба нарушения.

Нарушение	Ответственность
Производство или продажа немаркированного товара	Штраф для юридических лиц до 300 000 руб., конфискация продукции (ст. 15.12 КоАП РФ)
Нарушение порядка передачи данных в систему мониторинга	Штраф для должностных лиц до 10 000 руб., для организаций до 100 000 руб.
Производство и продажа фальсификата в крупном размере	Уголовная ответственность по ст. 238.1 УК РФ, лишение свободы до 6 лет
Ввоз немаркированного товара	Конфискация партии, штраф, запрет на ввоз

Контроль осуществляют Росздравнадзор, Роспотребнадзор и налоговые органы. Плановые и внеплановые проверки проводятся как в торговых точках, так и на складах и производственных площадках.

Пошаговый порядок подключения к системе маркировки

Для участников оборота, впервые начинающих работу с тест-полосками или ещё не подключённых к системе, алгоритм выглядит следующим образом.

Шаг 1. Получение усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП). Без УКЭП регистрация в «Честном знаке» невозможна. Подпись оформляется на руководителя организации в аккредитованном удостоверяющем центре.

Шаг 2. Регистрация в системе «Честный знак». На сайте оператора системы маркировки необходимо пройти регистрацию, указав реквизиты организации и выбрав товарные группы, с которыми работает компания.

Шаг 3. Подключение к электронному документообороту (ЭДО). Передача сведений об операциях с маркированным товаром происходит через операторов ЭДО. Нужно заключить договор с одним из аккредитованных операторов и настроить обмен документами.

Шаг 4. Настройка оборудования. Для работы с маркированными тест-полосками потребуются: 2D-сканер штрихкодов (считывает Data Matrix), онлайн-касса с поддержкой маркировки или регистратор выбытия, а также совместимая учётная система. Подобрать подходящее оборудование и программное обеспечение поможет каталог решений по маркировке 2D-кодом.

Шаг 5. Описание товара в национальном каталоге. Производители и импортёры заводят карточки товаров в национальном каталоге маркировки, указывая корректные атрибуты: GTIN, наименование, характеристики, фотографию упаковки.

Шаг 6. Заказ кодов и начало маркировки. После выполнения предыдущих шагов производитель или импортёр заказывает коды маркировки, наносит их на упаковки и вводит товар в оборот с передачей соответствующих сведений в систему.

Типичные ошибки при маркировке тест-полосок для глюкометров

Участники оборота регулярно сталкиваются с одними и теми же проблемами. Знание этих ошибок помогает избежать штрафов и операционных сбоев.

• Некорректное нанесение кода: Data Matrix нанесён поверх шва упаковки или в зоне с низким контрастом — считывание невозможно.
• Несвоевременная передача данных: сведения о приёмке или выбытии товара передаются в систему с опозданием или не передаются вовсе.
• Несоответствие атрибутов в каталоге: GTIN в системе не совпадает с кодом на реальной упаковке из-за изменения дизайна или перерегистрации изделия.
• Отсутствие агрегационных кодов: при движении транспортной тары коды агрегации не сформированы, что затрудняет партионный учёт.
• Продажа товара с повреждённым кодом: кассир не проверяет читаемость Data Matrix перед продажей, что приводит к фиксации выбытия «вслепую».
• Работа с остатками без перемаркировки: организация продолжает реализовывать немаркированные остатки после истечения переходного периода.

Особенности маркировки тест-полосок при импорте

Нанесение кодов маркировки на тест-полоски иностранного производства возможно как за рубежом, так и на территории России — в специально оборудованных зонах таможенного контроля или на складах.

При импорте важно учитывать:

• заблаговременно согласовать с иностранным производителем порядок нанесения Data Matrix до отгрузки или организовать перемаркировку на таможенном складе;
• не допускать ввоза партий без кодов маркировки — такой товар задерживается таможней;
• корректно указывать в таможенной декларации сведения о маркировке;
• передавать заказанные коды производителю до начала производственной серии.

Для небольших партий, ввозимых физическими лицами для личного использования, требования маркировки не применяются. Любая коммерческая поставка, независимо от объёма, должна соответствовать всем установленным нормам.