Маркировка медицинских масок стала обязательной в России в рамках государственной программы цифровой прослеживаемости товаров. Каждая упаковка масок получает уникальный код Data Matrix, который фиксируется на всём пути от производителя до конечного покупателя. Система Честный знак позволяет проверить подлинность товара за секунды — достаточно навести камеру смартфона на двухмерный штрихкод. Маркировка медицинских изделий защищает покупателей от контрафакта и товаров с истёкшим сроком годности.
Какие медицинские маски подлежат маркировке
Обязательная маркировка распространяется на маски, которые относятся к медицинским изделиям и средствам индивидуальной защиты органов дыхания. Под действие постановления попадают четыре основные категории.
Типы масок, подлежащих маркировке:
- Хирургические маски типов I, II и IIR — для защиты пациента и персонала в операционных и процедурных кабинетах.
- Медицинские нетканые маски для амбулаторного применения.
- Защитные маски-респираторы классов FFP1, FFP2, FFP3, применяемые при работе с инфекционными больными.
- Многоразовые текстильные маски, прошедшие оценку соответствия как медицинское изделие.
Между типами хирургических масок есть принципиальные различия, которые отражаются в маркировке. Тип I обеспечивает уровень бактериальной фильтрации не менее 95%, тип II — не менее 98%, тип IIR — не менее 98% плюс дополнительный барьер против разбрызгивания жидкости. Данные о типе и уровне бактериальной фильтрации обязательно указываются на упаковке.
Маски, закупаемые медицинскими учреждениями для собственных нужд, всё равно должны сопровождаться маркированными упаковками. Ответственность за наличие кода Data Matrix несёт поставщик, а не больница или клиника. При приёмке товара медучреждение обязано принять маркированные позиции через систему электронного документооборота.
Маркировка медицинских средств: оборудование, ПО и запуск на линии
- Организуем маркировку продукции на производстве с нуля
- Подберём решение под конкретную упаковочную линию и формат упаковки
- Обеспечим безопасную замену зарубежного оборудования и ПО
- Выполним пусконаладку, подготовим сотрудников к работе и обеспечим сервисное сопровождение
Требования к маркировке медицинских масок по ГОСТ и закону
Нормативная база маркировки медицинских изделий формируется на двух уровнях: технические требования к содержанию этикетки и требования цифровой системы прослеживаемости.
ГОСТ Р 58396-2019 устанавливает стандарт на хирургические маски — методы испытаний, технические требования и состав маркировки. Согласно этому стандарту, на упаковке должны быть указаны:
- наименование и тип изделия (I, II или IIR);
- уровень бактериальной фильтрации в процентах;
- количество изделий в упаковке;
- наименование и адрес производителя или уполномоченного представителя;
- страна происхождения;
- дата изготовления и срок годности;
- условия хранения;
- номер регистрационного удостоверения;
- знак обращения на рынке.
Законодательную основу цифровой маркировки составляют Федеральный закон № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности» и постановления Правительства РФ по отдельным товарным группам. Маркировка медицинских товаров введена Постановлением Правительства РФ № 894 от 31 мая 2023 года. Оценка соответствия медицинских масок требованиям технических регламентов — обязательное условие для получения регистрационного удостоверения, без которого нанесение кода маркировки невозможно. Решения по маркировке 2D-кодом дополняют, но не заменяют требования ГОСТ Р 58396-2019 к содержанию этикетки.
Маркировка медицинских масок в системе Честный знак
Честный знак — государственная информационная система цифровой маркировки и прослеживаемости товаров, оператором которой выступает ЦРПТ (Центр развития перспективных технологий). Каждой единице товара присваивается уникальный код Data Matrix — двухмерный матричный штрихкод размером не менее 10×10 мм.
Код содержит зашифрованную информацию:
- глобальный идентификатор торговой единицы (GTIN);
- индивидуальный серийный номер;
- криптографическую защиту от подделки;
- дату производства и срок годности.
Принцип работы системы прост: производитель заказывает коды в личном кабинете, наносит их на каждую упаковку и передаёт сведения о вводе товара в оборот. При продаже кассир сканирует код 2D-сканером, онлайн-касса передаёт данные оператору фискальных данных, а тот — в систему маркировки. Покупатель может проверить подлинность товара через приложение Честный знак в любой момент.
Маркировка медицинских изделий через эту систему обеспечивает сквозной контроль: контрафакт и товары с истёкшим сроком годности физически не смогут пройти через кассу. Для импортных масок маркировка наносится до пересечения таможенной границы или непосредственно на таможенном складе — ответственность за это несёт импортёр или его таможенный представитель.
Готовите новую линию или модернизируете действующую? Начните с проекта маркировки
- Проверим требования к линии, упаковке, скорости и агрегации
- Предложим схему размещения оборудования и точек контроля
- Подготовим решение на базе оборудования и ПО уровня L3
- Сопроводим внедрение, тестирование и запуск в промышленную эксплуатацию
Этапы и сроки обязательной маркировки медицинских масок
| Дата | Событие |
|---|---|
| 1 июля 2020 г. | Старт эксперимента по маркировке медицинских изделий |
| 1 июля 2021 г. | Обязательная маркировка при производстве и импорте масок |
| 1 октября 2021 г. | Запрет оборота немаркированных масок в рознице |
| 1 февраля 2022 г. | Обязательная передача сведений о выбытии через кассу |
| 1 сентября 2022 г. | Обязательный ЭДО при передаче масок между участниками оборота |
| 1 апреля 2024 г. | Полный запрет хранения немаркированных остатков без уведомления ЦРПТ |
Товарные остатки масок, закупленные до введения обязательной маркировки, необходимо было промаркировать и внести в систему до 1 февраля 2022 года. Участники оборота заказывали коды в Честном знаке, наносили их на упаковки и регистрировали в системе как «остатки». Продажа немаркированных остатков после указанной даты влечёт административную ответственность и конфискацию товара.
Пошаговая инструкция по подключению к маркировке медицинских масок
Подключение к системе маркировки состоит из нескольких последовательных шагов. Порядок одинаков для производителей, импортёров и розничных продавцов — различается только состав действий после регистрации. Подробнее о технических решениях по маркировке 2D-кодом можно узнать на странице соответствующей услуги.
Получить электронную подпись
Квалифицированная электронная подпись (КЭП) — обязательное условие работы в системе Честный знак. Без неё невозможно зарегистрироваться в личном кабинете, подписать договор с ЦРПТ и получить коды маркировки.
- Обратитесь в аккредитованный удостоверяющий центр (перечень размещён на сайте Минцифры России).
- Подготовьте документы: паспорт, СНИЛС, выписку из ЕГРЮЛ или ЕГРИП.
- Получите токен (защищённый носитель) с записанным сертификатом КЭП.
- Установите программное обеспечение КриптоПро CSP или аналог.
КЭП оформляется на руководителя организации или уполномоченного сотрудника. Срок действия — 12–15 месяцев, после чего требуется перевыпуск.
Подключиться к ЭДО и зарегистрироваться в Честном знаке
Электронный документооборот нужен для передачи универсальных передаточных документов (УПД) при движении маркированного товара между участниками цепочки поставок.
- Выберите оператора ЭДО, аккредитованного ФНС России (Saby, Контур, Калуга Астрал и другие).
- Заключите договор и настройте обмен документами с контрагентами.
- Перейдите на сайт системы Честный знак и нажмите «Зарегистрироваться».
- Авторизуйтесь через КЭП — система автоматически подтянет данные из реестров ФНС.
- Заполните профиль организации, укажите товарные группы и подпишите договор с ЦРПТ в электронном виде.
- Дождитесь активации личного кабинета (обычно 1–3 рабочих дня).
После регистрации производители и импортёры получают доступ к заказу кодов Data Matrix, а розничные продавцы — к функции приёмки маркированного товара через ЭДО.
Настроить оборудование: 2D-сканер и онлайн-касса
Для работы с маркированными масками в точке продажи необходимо специальное оборудование.
Что потребуется:
- 2D-сканер штрихкодов, способный считывать код Data Matrix (обычные 1D-сканеры для этого не подходят).
- Онлайн-касса с актуальной прошивкой, поддерживающей тег 1162 (код маркировки в чеке).
- Договор с ОФД (оператором фискальных данных), подключённым к системе маркировки.
Перед запуском убедитесь, что модель кассы включена в реестр ФНС и поддерживает передачу данных о маркированных медицинских товарах. Большинство современных кассовых аппаратов обновляются через прошивку — уточните у производителя кассы актуальность версии программного обеспечения.
Штрафы и ответственность за нарушения маркировки медицинских масок
| Нарушение | Штраф для ИП/физлиц | Штраф для юрлиц |
|---|---|---|
| Производство или продажа без маркировки | 5 000 – 10 000 руб. | 50 000 – 300 000 руб. |
| Хранение немаркированного товара | 5 000 – 10 000 руб. | 50 000 – 300 000 руб. |
| Нанесение заведомо поддельного кода | До 300 000 руб. | До 1 000 000 руб. |
| Непередача сведений в систему | 1 000 – 10 000 руб. | 10 000 – 100 000 руб. |
Во всех случаях товар без маркировки подлежит конфискации. При обороте немаркированных медицинских изделий в крупном размере (от 400 000 рублей) наступает уголовная ответственность по статье 171.1 УК РФ — лишение свободы до трёх лет.
Для импортёров отдельно важно: если маски ввезены без кодов и обнаружены на таможне, их не выпустят на территорию России до нанесения маркировки. Расходы на маркировку медицинских изделий на складе временного хранения полностью несёт импортёр.
Комплексное решение для организации маркировки медицинских масок в соответствии с требованиями законодательства РФ.
В составе комплекса
- оборудование для автоматической сериализации;
- оборудование для полуавтоматической агрегации;
- программное обеспечение «ПроСалекс» уровня L3.
Экономичное решение для небольших производств и ручных процессов фасовки.
Комплекс «ПроСалекс SE» — решение для нанесения 2D-кода на упаковку с помощью этикеток. Подходит для компаний с небольшим объёмом производства (менее 8 000 упаковок в смену и не более 500 000 упаковок в месяц) и ручным способом фасовки.
Источники
- ГОСТ Р 58396-2019 «Маски медицинские. Требования и методы испытаний»
- Официальный портал системы «Честный знак» (ЦОРТ)
- Статья 171.1. Производство, приобретение, хранение, перевозка или сбыт товаров и продукции без маркировки и (или) нанесения информации, предусмотренной законодательством Российской Федерации
- Федеральный закон от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации».
- Постановление Правительства РФ от 31 мая 2023 г. № 894
Часто задаваемые вопросы о маркировке медицинских масок
Да. Медицинское учреждение выступает участником оборота. При приёмке товара оно обязано принять маркированные позиции через ЭДО. Сама больница не наносит коды — это делает поставщик, но принять на баланс можно только маркированный товар.
Да, исключений по объёму партии не предусмотрено. Если изделие относится к категории медицинских масок и реализуется на территории России, оно подлежит обязательной маркировке вне зависимости от тиража.
Ответственность лежит на импортёре. Он может договориться с зарубежным производителем о нанесении кодов ещё на фабрике — это удобнее. Если маски ввозятся без кодов, импортёр обязан промаркировать их до выпуска в свободное обращение: на таможенном складе или в зоне таможенного контроля.
Скачайте приложение Честный знак на смартфон и наведите камеру на код — приложение мгновенно покажет статус товара, производителя, дату выпуска и срок годности. Если код недействителен или числится как выбывший, откажитесь от покупки.
Продавец обязан уведомить поставщика и не выставлять товар на продажу. Поставщик запрашивает перемаркировку в системе Честный знак — повреждённый код деактивируется, взамен выпускается новый. Самостоятельно перепечатывать или перебивать код запрещено.
Рекомендуем к прочтению
Маркировка медицинских изделий — одна из наиболее динамично развивающихся тем в сфере регуляторики. Государство последовательно расширяет перечень товаров, подлежащих обязательной прослеживаемости, и медицинские изделия входят в число приоритетных категорий. Производители, импортёры, дистрибьюторы и аптечные сети уже сейчас работают в условиях расширенных требований — и должны чётко понимать действующие правила и то, что ожидает рынок до […]
Маркировка шприцов — не формальность, а ключевой элемент безопасности пациента. Неправильно оформленная или отсутствующая маркировка медизделий влечёт административную ответственность, запрет на реализацию и отзыв партии с рынка. В этой статье разбираем, что должна содержать упаковка шприца, как работает система Честный Знак и как проверить соответствие маркировки действующим нормам. Общие требования к маркировке медицинских изделий Общие требования к маркировке […]
С 2026 года маркировка салфеток стала частью обязательных требований к средствам личной гигиены. Производители, импортёры, оптовики и розничные магазины обязаны подключиться к системе Честный знак и передавать сведения о каждой единице товара. Разбираемся, какие именно виды салфеток попадают под требования, в какие сроки нужно успеть и что грозит за нарушения. Какие салфетки подлежат обязательной маркировке Обязательная маркировка […]
вопросы?
