Маркировка лекарственных средств в 2026 году: правила и сроки

Каждая упаковка таблеток, флакон сиропа или ампула с раствором сегодня проходит через государственную систему контроля. Это стало возможным благодаря маркировке лекарственных средств — механизму, который позволяет отследить путь препарата от завода до пациента. В нашей статье разберём, что это такое, кого касается, какие действуют сроки, как устроен код Data Matrix и что грозит за нарушения.

Что такое маркировка лекарственных средств

Маркировка лекарственных средств — это нанесение на упаковку уникального цифрового кода, по которому можно проследить движение препарата на каждом этапе оборота. Система обеспечивает прослеживаемость лекарственных препаратов: государство и участники рынка видят, где в данный момент находится конкретная коробка лекарства, кто её произвёл, продал и кому отпустил.

Технически это работает так: производитель наносит на вторичную (потребительскую) упаковку специальный двумерный код. При каждой передаче препарата — со склада на склад, в аптеку, пациенту — код считывается сканером и фиксируется в единой информационной базе. В результате формируется полная история каждой упаковки.

Главная идея — сделать рынок прозрачным. Если препарат не имеет кода или код не зарегистрирован в системе, продать препарат легально нельзя. Это отсекает контрафакт и фальсификат ещё на этапе приёмки.

Зачем нужна маркировка лекарственных препаратов

Маркировка лекарственных препаратов решает сразу несколько задач, и почти все они направлены на защиту пациента и легального бизнеса.

• Борьба с фальсификатом. Поддельные лекарства опасны: они могут не содержать действующего вещества или включать вредные примеси. Система блокирует продажу препаратов без подтверждённого происхождения.
• Защита от повторного ввода в оборот. Просроченные или уже проданные упаковки нельзя реализовать заново — код выводится из оборота и больше не пройдёт через кассу.
• Контроль цен на жизненно важные препараты. Государство видит, по какой цене продаются лекарства из перечня ЖНВЛП и пресекает завышение.
• Прозрачность госзакупок. Препараты, купленные за бюджетные деньги, нельзя перепродать в коммерческую розницу.
• Учёт и аналитика. Производители и сети получают точные данные о движении товара и остатках.

Для пациента это означает дополнительную гарантию подлинности препарата: достаточно отсканировать код на упаковке в мобильном приложении, чтобы проверить его происхождение.

Закон о маркировке лекарств и нормативная база

Правовая основа маркировки лекарственных средств опирается на несколько ключевых документов. Базовый — Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который ввёл само понятие обязательной маркировки и систему мониторинга движения препаратов.

Порядок работы системы детализируют постановления Правительства, главное из которых — Постановление № 1556 «О системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Оно описывает правила регистрации участников, формат кодов и порядок передачи данных.

Дополнительно действуют решения Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), регулирующие маркировку в рамках единого рынка ЕАЭС, а также отраслевые приказы Минздрава по работе с системой мониторинга.

Перед началом работы стоит сверяться с актуальными редакциями этих документов: законодательство периодически уточняется, особенно в части сроков для отдельных групп препаратов и порядка взаимодействия с информационными системами.

Сроки маркировки лекарств и этапы внедрения

С 1 июля 2020 года выпуск немаркированных лекарств запрещён, но препараты, произведённые до этой даты, могли реализовываться до окончания срока годности. Сегодня практически весь оборот идёт уже в маркированном виде, а на кассе работает разрешительный режим: касса в момент продажи запрашивает у системы, можно ли продать конкретную упаковку.

Какие лекарства подлежат обязательной маркировке

Под обязательную маркировку попадают все лекарственные препараты для медицинского применения, выпускаемые в гражданский оборот. Это касается рецептурных и безрецептурных средств, препаратов из перечня ЖНВЛП и обычных лекарств.

При этом есть категории, для которых правила отличаются или маркировка не требуется:

• Лекарства для клинических исследований и испытаний, не предназначенные для продажи.
• Препараты, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам (экстемпоральное изготовление).
• Радиофармацевтические препараты с коротким периодом жизни.
• Медицинские газы, на которые система не распространяется.
• Лекарства, ввозимые для личного пользования физическими лицами.

Важно различать лекарственные препараты и биологически активные добавки: БАД маркируются по отдельным правилам и не относятся к лекарствам. О специфике работы с ними читайте в материале о маркировке БАД. Если у вас аптека со смешанным ассортиментом, обращайте внимание на категорию товара — порядок работы с разными группами различается.

Кто обязан маркировать лекарства: участники системы маркировки

Производители и импортёры физически наносят коды и вводят препараты в оборот. Дистрибьюторы и аптеки передают данные о движении товара через электронный документооборот. Медицинские учреждения фиксируют выбытие препаратов, когда применяют их при лечении пациентов.

Все участники обязаны зарегистрироваться в системе и иметь технические средства для работы с кодами — об этом подробнее ниже.

Код маркировки Data Matrix: что это и как он выглядит

Главный элемент маркировки лекарственных средств — двумерный код Data Matrix. Это квадратный штрихкод, похожий на QR-код, но с другой структурой. Он наносится на вторичную упаковку, чаще всего на боковую или нижнюю грань коробки рядом с прочей информацией о препарате.

Код содержит несколько групп данных:

• GTIN — глобальный идентификатор товара, по которому определяется конкретное наименование препарата.
• Серийный номер — уникальная последовательность, отличающая одну упаковку от другой.
• Ключ проверки и код проверки — криптографическая защита, подтверждающая подлинность кода.

Именно криптозащита отличает аптечный код Data Matrix от обычного штрихкода: подделать его, просто скопировав картинку, невозможно — система проверит криптоподпись. Каждая упаковка получает свой неповторимый код, поэтому продать одну и ту же коробку дважды нельзя.

Считать код можно обычным 2D-сканером на кассе или камерой смартфона через приложение для проверки подлинности. Пациент видит результат проверки: производителя, срок годности и статус упаковки.

МДЛП и маркировка лекарств: как работает система мониторинга

Учёт оборота ведётся в государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов — ФГИС МДЛП. Это специализированный контур национальной системы маркировки, известной под брендом Честный ЗНАК. Если Честный ЗНАК — это единая платформа для всех маркируемых товаров, то МДЛП — её фармацевтическая часть, заточенная под особенности оборота лекарств.

Движение препарата по системе выглядит так:

1. Производитель заказывает коды, наносит их на упаковки и сообщает о вводе в оборот.
2. При отгрузке дистрибьютору формируется электронный документ, который оба участника подтверждают в системе.
3. Дистрибьютор отгружает товар аптеке — снова с подтверждением передачи кодов.
4. Аптека продаёт упаковку, и в момент пробития чека код выводится из оборота.

На каждом шаге МДЛП сверяет данные: совпадают ли отправитель и получатель, не выбыл ли уже этот код, разрешён ли препарат к продаже. Любое несоответствие блокирует операцию. Так система не даёт продать просроченный, ворованный или фальшивый препарат.

Как подготовиться к маркировке: пошаговая инструкция

Чтобы начать легально работать с маркированными лекарствами, аптеке или клинике нужно пройти несколько подготовительных шагов.

1. Оформите усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Она нужна для регистрации в системе и подписания электронных документов. Подпись получают в аккредитованном удостоверяющем центре на руководителя организации.
2. Зарегистрируйтесь в системе. В личном кабинете участника оборота заполните данные организации, добавьте места деятельности (аптеки, склады, отделения) и места осуществления деятельности.
3. Настройте электронный документооборот (ЭДО). Приёмка и отгрузка маркированных препаратов идёт через электронные накладные. Понадобится оператор ЭДО и интеграция с товароучётной программой.
4. Подготовьте оборудование. Минимум — 2D-сканер штрихкодов для считывания Data Matrix и онлайн-касса с поддержкой передачи данных о выбытии. Для медорганизаций — регистратор выбытия.
5. Обучите персонал. Сотрудники должны уметь принимать товар по кодам, обрабатывать расхождения и корректно выводить препараты из оборота.

После настройки стоит провести тестовую приёмку небольшой партии, чтобы убедиться, что данные корректно передаются в систему и личный кабинет отражает движение товара.

Приемка, выбытие и списание маркированных лекарств

При приёмке сотрудник сверяет коды из поступившей партии с электронным документом от поставщика. Если всё совпадает — приёмка подтверждается, и товар переходит на баланс организации. При расхождениях оформляется отказ или частичная приёмка.

Выбытие в аптеке происходит автоматически в момент продажи: онлайн-касса считывает код и передаёт сведения в систему. В медорганизации препараты выбывают через регистратор выбытия — устройство, которое списывает упаковки при их применении в лечении.

Списание оформляют, когда препарат испорчен, разбит или просрочен. Важно указать корректную причину — система ведёт учёт таких операций. Отдельного внимания требуют немаркированные остатки: если у вас сохранились старые партии без кодов, их оборот регулируется отдельными правилами, и продавать их после установленных сроков нельзя.

Штрафы за нарушение правил маркировки лекарств

Ответственность за нарушения предусмотрена Кодексом об административных правонарушениях. Санкции зависят от характера нарушения и статуса виновного.

• Производство или продажа без маркировки — штрафы для должностных лиц и значительные суммы для организаций, нередко с конфискацией немаркированной продукции.
• Нарушение порядка передачи данных в систему мониторинга — отдельные штрафы за несвоевременное или некорректное внесение сведений.
• Грубые нарушения при крупных объёмах могут квалифицироваться по уголовным статьям.

Помимо денежных штрафов, есть и операционный риск: если коды не зарегистрированы или передача данных нарушена, касса просто не пропустит продажу. Это грозит простоями, потерей выручки и недовольными клиентами. Поэтому корректная настройка процессов выгоднее, чем экономия на оборудовании и обучении.

Конкретные суммы стоит уточнять в действующей редакции КоАП РФ, так как они периодически индексируются и пересматриваются.

Какое оборудование нужно для работы с маркировкой

Перед покупкой стоит убедиться, что оборудование совместимо с вашим учётным сервисом.

Автоматическое и полуавтоматическое решение

Комплексное решение для организации маркировки лекарств  в соответствии с требованиями законодательства РФ.

В составе комплекса

• оборудование для автоматической сериализации;
• оборудование для полуавтоматической агрегации;
• программное обеспечение «ПроСалекс» уровня L3.

Узнать подробнее

---

Ручное решение маркировки

Экономичное решение для небольших производств и ручных процессов фасовки.

Комплекс «ПроСалекс SE» — решение для нанесения 2D-кода на упаковку с помощью этикеток. Подходит для компаний с небольшим объёмом производства (менее 8 000 упаковок в смену и не более 500 000 упаковок в месяц) и ручным способом фасовки.

Узнать подробнее

---