Маркировка лекарственных средств в 2026 году: правила и сроки

Каждая упаковка таблеток, флакон сиропа или ампула с раствором сегодня проходит через государственную систему контроля. Это стало возможным благодаря маркировке лекарственных средств — механизму, который позволяет отследить путь препарата от завода до пациента. В нашей статье разберём, что это такое, кого касается, какие действуют сроки, как устроен код DataMatrix и что грозит за нарушения.

Что такое маркировка лекарственных средств

Маркировка лекарственных средств — это нанесение на упаковку уникального цифрового кода, по которому можно проследить движение препарата на каждом этапе оборота. Система называется прослеживаемостью: государство и участники рынка видят, где в данный момент находится конкретная коробка лекарства, кто её произвёл, продал и кому отпустил.

Технически это работает так: производитель наносит на вторичную (потребительскую) упаковку специальный двумерный код. При каждой передаче препарата — со склада на склад, в аптеку, пациенту — код считывается сканером и фиксируется в единой информационной базе. В результате формируется полная история каждой упаковки.

Главная идея — сделать рынок прозрачным. Если препарат не имеет кода или код не зарегистрирован в системе, продать его легально нельзя. Это отсекает контрафакт и фальсификат ещё на этапе приёмки. Подробнее о решениях для маркировки можно узнать на странице решения для маркировки продукции.

Зачем нужна маркировка лекарственных препаратов

Маркировка лекарственных препаратов решает сразу несколько задач, и почти все они направлены на защиту пациента и легального бизнеса.

• Борьба с фальсификатом. Поддельные лекарства опасны: они могут не содержать действующего вещества или включать вредные примеси. Система блокирует продажу препаратов без подтверждённого происхождения.
• Защита от повторного ввода в оборот. Просроченные или уже проданные упаковки нельзя реализовать заново — код выводится из оборота и больше не пройдёт через кассу.
• Контроль цен на жизненно важные препараты. Государство видит, по какой цене продаются лекарства из перечня ЖНВЛП и пресекает завышение.
• Прозрачность госзакупок. Препараты, купленные за бюджетные деньги, нельзя перепродать в коммерческую розницу.
• Учёт и аналитика. Производители и сети получают точные данные о движении товара и остатках.

Для пациента это означает дополнительную гарантию подлинности препарата: достаточно отсканировать код на упаковке в мобильном приложении, чтобы проверить его происхождение.

Закон о маркировке лекарств и нормативная база

Правовая основа маркировки лекарственных средств опирается на несколько ключевых документов. Базовый — Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», который ввёл само понятие обязательной маркировки и систему мониторинга движения препаратов.

Порядок работы системы детализируют постановления Правительства, главное из которых — Постановление № 1556 «О системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения». Оно описывает правила регистрации участников, формат кодов и порядок передачи данных.

Дополнительно действуют решения Евразийской экономической комиссии (ЕЭК), регулирующие маркировку в рамках единого рынка ЕАЭС, а также отраслевые приказы Минздрава по работе с системой мониторинга.

Перед началом работы стоит сверяться с актуальными редакциями этих документов: законодательство периодически уточняется, особенно в части сроков для отдельных групп препаратов и порядка взаимодействия с информационными системами.

Сроки маркировки лекарств и этапы внедрения

Система внедрялась поэтапно. Сначала маркировку обкатали на дорогостоящих препаратах для лечения семи высокозатратных нозологий, затем распространили на все лекарства для медицинского применения.

Этап	Период	Что охватывает
Пилотный проект	2017–2018	Добровольное тестирование на отдельных препаратах
Препараты «7 нозологий»	2019	Обязательная маркировка дорогостоящих лекарств
Все лекарственные препараты	С 1 июля 2020	Полный переход на обязательную маркировку
Усиленный контроль (РАФП)	С 2023	Разрешительный режим продаж на кассе

С 1 июля 2020 года выпуск немаркированных лекарств запрещён, но препараты, произведённые до этой даты, могли реализовываться до окончания срока годности. Сегодня практически весь оборот идёт уже в маркированном виде, а на кассе работает разрешительный режим: касса в момент продажи запрашивает у системы, можно ли продать конкретную упаковку.

Какие лекарства подлежат обязательной маркировке

Под обязательную маркировку попадают все лекарственные препараты для медицинского применения, выпускаемые в гражданский оборот. Это касается рецептурных и безрецептурных средств, препаратов из перечня ЖНВЛП и обычных лекарств.

При этом есть категории, для которых правила отличаются или маркировка не требуется:

• Лекарства для клинических исследований и испытаний, не предназначенные для продажи.
• Препараты, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам (экстемпоральное изготовление).
• Радиофармацевтические препараты с коротким периодом жизни.
• Медицинские газы, на которые система не распространяется.
• Лекарства, ввозимые для личного пользования физическими лицами.

Важно различать лекарственные препараты и биологически активные добавки: БАД маркируются по отдельным правилам и не относятся к лекарствам. О специфике работы с ними читайте в материале о маркировке БАД. Если у вас аптека со смешанным ассортиментом, обращайте внимание на категорию товара — порядок работы с разными группами различается.

Кто обязан маркировать лекарства: участники системы маркировки

В обороте маркированных препаратов участвует целая цепочка организаций. У каждой — своя роль и свой набор операций в системе.

Участник	Роль в системе	Основные операции
Производитель	Наносит код	Эмиссия и нанесение кодов, ввод в оборот
Импортёр	Ввозит препараты	Регистрация ввезённых партий, ввод в оборот
Дистрибьютор	Оптовое звено	Приёмка и отгрузка по электронным документам
Аптека	Розничная продажа	Приёмка, продажа, вывод из оборота на кассе
Медорганизация	Применение	Приёмка и списание при медицинском применении

Производители и импортёры физически наносят коды и вводят препараты в оборот. Дистрибьюторы и аптеки передают данные о движении товара через электронный документооборот. Медицинские учреждения фиксируют выбытие препаратов, когда применяют их при лечении пациентов.

Все участники обязаны зарегистрироваться в системе и иметь технические средства для работы с кодами — об этом подробнее ниже.

Код маркировки DataMatrix: что это и как он выглядит

Главный элемент маркировки лекарственных средств — двумерный код DataMatrix. Это квадратный штрихкод, похожий на QR-код, но с другой структурой. Он наносится на вторичную упаковку, чаще всего на боковую или нижнюю грань коробки рядом с прочей информацией о препарате.

Код содержит несколько групп данных:

• GTIN — глобальный идентификатор товара, по которому определяется конкретное наименование препарата.
• Серийный номер — уникальная последовательность, отличающая одну упаковку от другой.
• Ключ проверки и код проверки — криптографическая защита, подтверждающая подлинность кода.

Именно криптозащита отличает аптечный код DataMatrix от обычного штрихкода: подделать его, просто скопировав картинку, невозможно — система проверит криптоподпись. Каждая упаковка получает свой неповторимый код, поэтому продать одну и ту же коробку дважды нельзя.

Считать код можно обычным 2D-сканером на кассе или камерой смартфона через приложение для проверки подлинности. Пациент видит результат проверки: производителя, срок годности и статус упаковки.

МДЛП и маркировка лекарств: как работает система мониторинга

Учёт оборота ведётся в государственной информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов — ФГИС МДЛП. Это специализированный контур национальной системы маркировки, известной под брендом Честный ЗНАК. Если Честный ЗНАК — это единая платформа для всех маркируемых товаров, то МДЛП — её фармацевтическая часть, заточенная под особенности оборота лекарств.

Движение препарата по системе выглядит так:

1. Производитель заказывает коды, наносит их на упаковки и сообщает о вводе в оборот.
2. При отгрузке дистрибьютору формируется электронный документ, который оба участника подтверждают в системе.
3. Дистрибьютор отгружает товар аптеке — снова с подтверждением передачи кодов.
4. Аптека продаёт упаковку, и в момент пробития чека код выводится из оборота.

На каждом шаге МДЛП сверяет данные: совпадают ли отправитель и получатель, не выбыл ли уже этот код, разрешён ли препарат к продаже. Любое несоответствие блокирует операцию. Так система не даёт продать просроченный, ворованный или фальшивый препарат.

Как подготовиться к маркировке: пошаговая инструкция

Чтобы начать легально работать с маркированными лекарствами, аптеке или клинике нужно пройти несколько подготовительных шагов.

1. Оформите усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП). Она нужна для регистрации в системе и подписания электронных документов. Подпись получают в аккредитованном удостоверяющем центре на руководителя организации.
2. Зарегистрируйтесь в системе. В личном кабинете участника оборота заполните данные организации, добавьте места деятельности (аптеки, склады, отделения) и места осуществления деятельности.
3. Настройте электронный документооборот (ЭДО). Приёмка и отгрузка маркированных препаратов идёт через электронные накладные. Понадобится оператор ЭДО и интеграция с товароучётной программой.
4. Подготовьте оборудование. Минимум — 2D-сканер штрихкодов для считывания DataMatrix и онлайн-касса с поддержкой передачи данных о выбытии. Для медорганизаций — регистратор выбытия.
5. Обучите персонал. Сотрудники должны уметь принимать товар по кодам, обрабатывать расхождения и корректно выводить препараты из оборота.

После настройки стоит провести тестовую приёмку небольшой партии, чтобы убедиться, что данные корректно передаются в систему и личный кабинет отражает движение товара.ит от роли: рознице не нужно заказывать коды, но критично настроить кассу и проверку при продаже.

Приемка, выбытие и списание маркированных лекарств

В ежедневной работе аптеки и клиники чаще всего сталкиваются с тремя операциями. Разберём их в таблице.

Операция	Когда выполняется	Что происходит в системе
Приёмка	Поступление товара от поставщика	Проверка кодов по электронной накладной, подтверждение
Выбытие при продаже	Продажа в аптеке через кассу	Код выводится из оборота при пробитии чека
Выбытие при применении	Использование в медорганизации	Списание через регистратор выбытия
Списание	Брак, порча, истечение срока годности	Вывод из оборота с указанием причины
Возврат	Возврат поставщику или от покупателя	Корректировка статуса кодов в системе

При приёмке сотрудник сверяет коды из поступившей партии с электронным документом от поставщика. Если всё совпадает — приёмка подтверждается, и товар переходит на баланс организации. При расхождениях оформляется отказ или частичная приёмка.

Выбытие в аптеке происходит автоматически в момент продажи: онлайн-касса считывает код и передаёт сведения в систему. В медорганизации препараты выбывают через регистратор выбытия — устройство, которое списывает упаковки при их применении в лечении.

Списание оформляют, когда препарат испорчен, разбит или просрочен. Важно указать корректную причину — система ведёт учёт таких операций. Отдельного внимания требуют немаркированные остатки: если у вас сохранились старые партии без кодов, их оборот регулируется отдельными правилами, и продавать их после установленных сроков нельзя.

Штрафы за нарушение правил маркировки лекарств

Ответственность за нарушения предусмотрена Кодексом об административных правонарушениях. Санкции зависят от характера нарушения и статуса виновного.

• Производство или продажа без маркировки — штрафы для должностных лиц и значительные суммы для организаций, нередко с конфискацией немаркированной продукции.
• Нарушение порядка передачи данных в систему мониторинга — отдельные штрафы за несвоевременное или некорректное внесение сведений.
• Грубые нарушения при крупных объёмах могут квалифицироваться по уголовным статьям.

Помимо денежных штрафов, есть и операционный риск: если коды не зарегистрированы или передача данных нарушена, касса просто не пропустит продажу. Это грозит простоями, потерей выручки и недовольными клиентами. Поэтому корректная настройка процессов выгоднее, чем экономия на оборудовании и обучении.

Конкретные суммы стоит уточнять в действующей редакции КоАП РФ, так как они периодически индексируются и пересматриваются.

Какое оборудование нужно для работы с маркировкой

Набор оборудования зависит от того, на каком этапе оборота вы находитесь. Производителю нужно одно, рознице — другое. Перечислим базовый комплект для каждой роли.

Оборудование	Производители, импортёры	Оптовые компании	Розничные торговые точки
Онлайн-касса	нет	нет	да
2D-сканер	да	да	да
Терминал сбора данных	да	да	да
Принтер этикеток	да	да	да
Регистратор эмиссии	да	нет	нет
Регистратор выбытия	нет	нет	да

Перед покупкой стоит убедиться, что оборудование совместимо с вашим учётным сервисом.