Маркировка экспресс-тестов: требования и сроки 2026

Маркировка экспресс-тестов: что нужно знать

Экспресс-тесты — привычные расходные материалы: их покупают в аптеках, используют дома и в медицинских учреждениях для быстрой диагностики инфекций, гормональных нарушений и других состояний. После пандемии COVID-19 рынок таких изделий резко вырос, и государство взяло его под контроль. Маркировка экспресс-тестов становится обязательной с 2026 года в рамках расширения системы «Честный знак» на сегмент медицинских изделий.

Основание — Постановление Правительства РФ № 1735 от 15 декабря 2020 года и последующие нормативные акты ЦРПТ. Цели понятны: устранить нелегальный оборот, повысить прозрачность цепочки поставок и дать потребителю возможность проверить подлинность товара через приложение Честного знака.

Для производителей, импортёров и розничных продавцов это означает конкретные обязательства: зарегистрироваться в информационной системе, получить коды маркировки, нанести их на потребительскую упаковку и передавать сведения о движении товара — от выпуска до продажи конечному покупателю. Подробнее о технических решениях по маркировке и о специализированных решениях для маркировки медицинских изделий можно узнать на сайте Промис.

Какие экспресс-тесты подлежат обязательной маркировке

Под требования попадают изделия, включённые в классификатор медицинских изделий по виду 5.04.10 — «Изделия для диагностики in vitro». К этой группе относится большинство экспресс-тестов, которые продаются в аптечных сетях.

Ключевой критерий — наличие регистрационного удостоверения Росздравнадзора и код ОКПД2 в диапазоне 32.50.50. Если экспресс-тест зарегистрирован как медицинское изделие для индивидуального применения, он почти наверняка попадает под маркировку. Профессиональные лабораторные системы, поставляемые напрямую в клиники без выхода в розницу, могут быть освобождены — но это требует отдельной проверки по реестру ЦРПТ.

Само слово «экспресс» в названии не является квалифицирующим признаком. Важен код ОКПД2 и вид в регистрационном удостоверении. Если сомневаетесь, направьте запрос в ЦРПТ — оператор системы обязан дать официальное разъяснение в течение 30 дней.

Сроки введения маркировки экспресс-тестов

Переход построен поэтапно. Ключевая дата — 1 сентября 2026 года, когда оборот немаркированных изделий из перечня будет полностью запрещён.

• 1 марта 2026 — старт добровольной маркировки: производители и импортёры могут начать наносить коды Data Matrix и работать в системе в тестовом режиме.
• 1 июня 2026 — обязательная регистрация всех участников оборота в системе Честного знака; производители и импортёры обязаны начать описывать товары в национальном каталоге и получать GTIN.
• 1 сентября 2026 — производство и ввоз немаркированных экспресс-тестов запрещены; все новые партии должны иметь нанесённый код маркировки.
• 1 марта 2027 — истечение срока реализации остатков без маркировки, ввезённых или произведённых до 1 сентября 2026 года; после этой даты продажа немаркированных тестов недопустима даже из складских запасов.

Переходный период с сентября 2026 по март 2027 позволяет дореализовать уже закупленные партии. Важно документально подтвердить дату ввоза или производства — именно эти данные защитят при возможной проверке.

Пошаговая инструкция по маркировке экспресс-тестов

Шаг 1. Проверьте, подпадает ли ваш товар под маркировку

Откройте регистрационное удостоверение изделия на сайте Росздравнадзора и найдите код ОКПД2. Для экспресс-тестов in vitro это, как правило, 32.50.50.120 или смежные позиции. Параллельно сверьтесь с актуальным перечнем медицинских изделий, подлежащих маркировке, на официальном портале Честного знака — он регулярно обновляется.

Если изделие входит в вид 5.04.10 классификатора медицинских изделий и реализуется через розничные каналы, маркировка обязательна. При сомнениях направьте запрос в ЦРПТ — оператор обязан дать официальное разъяснение в течение 30 дней.

Шаг 2. Зарегистрируйтесь в системе Честный знак

Для регистрации потребуется усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП) на руководителя организации или уполномоченное лицо. Порядок действий:

1. Создайте личный кабинет участника оборота медицинских изделий на портале Честного знака.
2. Подтвердите регистрацию через УКЭП.
3. Заполните профиль организации: ИНН, ОГРН, роль в цепочке (производитель, импортёр, дистрибьютор, розница).
4. Подпишите лицензионный договор с ЦРПТ в электронном виде.

Регистрация бесплатна. После подтверждения станут доступны личный кабинет, инструменты описания товаров и заказ кодов маркировки.

Шаг 3. Получите GTIN и закажите коды Data Matrix

GTIN (Global Trade Item Number) — глобальный идентификатор торговой единицы — нужен для каждой уникальной позиции в ассортименте. Получить его можно через ГС1 Рус — Ассоциация автоматической идентификации: регистрация в организации даёт префикс, на основе которого формируются коды для каждого SKU.

После получения GTIN создайте карточку товара в национальном каталоге Честного знака. В карточке указывают: наименование и торговую марку, код ОКПД2 и вид медицинского изделия, срок годности (формат MM/YYYY), серийный номер партии, номер регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Когда карточка прошла модерацию, заказывайте коды маркировки через личный кабинет. Стоимость одного кода Data Matrix — 50 копеек без НДС (для субъектов МСП действуют льготные условия). Коды выдаются в виде файлов для передачи на линию нанесения.

Шаг 4. Нанесите коды Data Matrix на упаковку

Нанесение кода на упаковку выполняется для каждого экспресс-теста — той потребительской упаковки, которую покупатель берёт в руки. Технические требования:

• размер модуля — не менее 0,495 мм, итоговый размер кода — от 10×10 мм;
• контрастность: чёрный на белом фоне; инвертированные варианты допустимы при успешном считывании;
• код считывается промышленным сканером с первого прохода;
• рядом с Data Matrix указывается текстовая расшифровка SGTIN (серийный GTIN + серийный номер).

Для нанесения используют термотрансферные принтеры, лазерную маркировку или типографскую печать при достаточных тиражах. Перед запуском в серию проведите верификацию качества кода сканером с поддержкой ISO/IEC 15415. Подробнее о подборе оборудования читайте в разделе решений по маркировке 2D-кодом.

Шаг 5. Настройте учёт и передачу данных

После нанесения кода каждое движение товара фиксируется в системе Честного знака. Производитель или импортёр вводит коды в оборот через личный кабинет или API. Дистрибьюторы и аптеки передают сведения об отгрузках и приёмках через универсальный передаточный документ (УПД) с кодами маркировки.

На кассе аптеки сотрудник сканирует код Data Matrix, онлайн-касса автоматически передаёт данные о выводе из оборота в ОФД, а затем — в Честный знак. Для корректной работы потребуется обновить кассовое ПО до версии с поддержкой маркировки медизделий, подключить 2D-сканер (1D-сканеры Data Matrix не читают) и интегрировать учётную систему (1С, МойСклад и аналоги) с API Честного знака для автоматической передачи УПД. Специализированные решения для маркировки медицинских изделий позволяют автоматизировать этот процесс и снизить риск ошибок при передаче данных.

Ответственность за нарушение требований маркировки

Нарушения в сфере маркировки медицинских изделий квалифицируются по КоАП РФ и — при крупных объёмах — по статье 171.1 Уголовного кодекса РФ.

Помимо штрафов, товар без кодов маркировки подлежит обязательной конфискации. Для аптечных сетей это финансовые и репутационные потери: проверки Роспотребнадзора и Росздравнадзора всё активнее применяют сканеры для выборочного контроля прямо в торговом зале.

Чтобы минимизировать риски в переходный период, ведите отдельный реестр немаркированных остатков с указанием даты поступления и храните сопроводительные документы не менее трёх лет.

Автоматическое и полуавтоматическое решение

Комплексное решение для организации маркировки экспресс-тестов  в соответствии с требованиями законодательства РФ.

В составе комплекса

• оборудование для автоматической сериализации;
• оборудование для полуавтоматической агрегации;
• программное обеспечение «ПроСалекс» уровня L3.

Узнать подробнее

---

Ручное решение маркировки

Экономичное решение для небольших производств и ручных процессов фасовки.

Комплекс «ПроСалекс SE» — решение для нанесения 2D-кода на упаковку с помощью этикеток. Подходит для компаний с небольшим объёмом производства (менее 8 000 упаковок в смену и не более 500 000 упаковок в месяц) и ручным способом фасовки.

Узнать подробнее

---