Фармпредприятия столкнулись с проблемами при регистрации лекарственных препаратов по стандартам Евразийского экономического союза (ЕАЭС). До конца 2025 года все досье на лекарственные средства должны соответствовать критериям ЕАЭС, но процесс регистрации достаточно сложный.
При регистрации по новым требованиям в инструкциях-вкладышах необходимо подробно и простыми словами описывать, например, способ применения препарата и побочные эффекты от него. Это нужно для безопасного и эффективного применения, так как данный листок-вкладыш предназначен именно для потребителя лекарства — часто человека без специальных медицинских знаний, пояснила заместитель директора департамента развития производства и регистрации OOO «НПФ «Материа Медика Холдинг» Ирина Краснова.
Кроме того, с листками-вкладышами необходимо проводить пользовательское тестирование: собирать небольшую фокус-группу, печатать партию в условные 50 инструкций в финальном виде — сфальцованные так, как надо, на том же материале, который планируется использовать в дальнейшем производстве или аналогичном ему, рассказал рассказал ведущий технолог цеха упаковки ООО «Спутник Технополис» Андрей Шпилев. После того, как тестовая группа подтвердит, что инструкции читаемы и понятны, можно подавать их на регистрацию, а затем заказывать большой тираж.
Из-за новых требований к тексту инструкции могут вырасти на 10–80%. Такое увеличение может привести к необходимости переделывать пачку лекарственного препарата, подбирать другую бумагу и схему фальцовки. Важнейшей задачей для производителей лекарств сейчас является поиск специалистов, которые помогут грамотно сверстать инструкции, подобрать бумагу и изготовить небольшой тираж для пользовательского тестирования. За это непростое дело готовы взяться специалисты компании «ПРОМИС» — профессионалы с 29-летним опытом в создании инструкции и упаковки для лекарственных препаратов.
Заказать инструкцию
