Вопрос о том, какие медицинские изделия не подлежат обязательной маркировке, возникает у производителей, импортеров, дистрибьюторов и медицинских организаций сразу после очередного этапа расширения перечня. Логика регулирования здесь предельно простая: код идентификации наносят только на те виды медизделий, которые прямо названы в перечне, утверждeнном Правительством. Если конкретная позиция не подпадает под действующие правила маркировки медицинских изделий, наносить код Data Matrix для этой товарной группы и передавать сведения о ней не требуется. Однако на практике определить категорию редко бывает легко, потому что одно и то же изделие может описываться разными кодами ТН ВЭД и ОКПД 2, а регистрационное удостоверение порой охватывает сразу несколько товарных групп.
Главный принцип, который стоит запомнить: обязательная маркировка медицинских изделий носит закрытый, а не открытый характер. Это означает, что маркируется не «всe, кроме исключений», а наоборот — только то, что перечислено. Такой подход заметно снижает риски для участников оборота, ведь при сомнениях нужно сверить вид изделия, установленные коды и сроки с действующими правилами.. Если изделие не подпадает под действующий перечень и другие применимые правила маркировки,требование о нанесении средства идентификации на него не распространяется, и штраф за отсутствие кода в этом случае не применяется.
Вместе с тем путаница возникает регулярно, и причин несколько. Во-первых, перечень формируется по видам медизделий и кодам, а не по торговым наименованиям, поэтому поставщик одной и той же продукции может ошибочно решить, что маркировать нужно всe. Во-вторых, сроки введения поэтапные, и для части категорий действуют переходные периоды, во время которых требование ещe не наступило. В-третьих, отдельные группы — например, медицинские изделия для диагностики in vitro — долгое время оставались предметом споров, поскольку их классификация пересекается с реагентами и расходными материалами.
Чтобы разобраться в теме, важно разделять три разных понятия: эксперимент, обязательную маркировку и добровольную маркировку. Эксперимент проводился ограниченное время и на определeнных условиях, обязательная маркировка наступает по календарю, а добровольная не порождает юридических последствий за отсутствие кода. Изделия, которые не подлежат обязательной маркировке, могут тем не менее участвовать в добровольных проектах, но это уже решение самого бизнеса, а не требование закона.
Ниже разобраны критерии определения, перечень исключений, нормативные основания, сроки и практический алгоритм проверки. Такой порядок позволит последовательно пройти путь от общего правила к конкретной товарной позиции и получить однозначный ответ.
Перечень медицинских изделий, освобожденных от обязательной маркировки
Перечень изделий, которые не подлежат обязательной маркировке, формируется по остаточному принципу: из всей номенклатуры медицинских изделий вычитаются те виды, что включены в утверждeнный список. Поэтому корректнее говорить не о фиксированном перечне исключений, а о категориях, которые остались за пределами регулирования. Ниже приведены основные группы, которые на текущий момент не маркируются.
К первой группе относится большинство диагностического оборудования многократного использования. Это некоторые анализаторы, микроскопы и, эндоскопические стойки. При этом компьютерные томографы и отдельные виды дыхательной аппаратуры входят в перечень маркируемых изделий. Для каждого вида оборудования требования необходимо проверять по действующему перечню. Как правило не подлежит обязательной маркировке оборудование, которое имеет длительный срок службы, обслуживается по договорам и учитывается по серийным номерам, а не по потребительским упаковкам.
Вторая группа — медицинская мебель и изделия, не относящиеся к расходным материалам. Функциональные кровати, кушетки, шкафы, стеллажи, операционные столы, стулья для медперсонала, смотровые кресла. Несмотря на то что такие товары часто попадают в закупки медицинских учреждений, для большинства перечисленных изделий обязательная маркировка по правилам для медицинских изделий не установлена. Добровольное нанесение внутреннего учетного кода не следует путать с обязательной маркировкой в системе «Честный знак». Исключение составляют лишь отдельные изделия, если производитель добровольно наносит код.
Третья группа — изделия, которые вообще не относятся к товарам, подлежащим маркировке по кодам ТН ВЭД. Сюда попадают, например, программное обеспечение как самостоятельный продукт, медицинские услуги, сервисное обслуживание. Программное обеспечение, поставляемое отдельно от аппаратной части, не подлежит нанесению физического кода по правилам маркировки отдельных видов медицинских изделий. Его правовой статус при этом определяется отдельно.
Четвeртая группа — отдельные виды расходных материалов и изделий, прямо исключeнные нормативными актами. Это касается тех позиций, для которых устанавливались отсрочки, либо тех, что вошли в переходные положения. Например, часть одноразовых изделий из категории медицинских не попала в первый этап и не подлежит маркировке до наступления соответствующего срока.
Пятая группа — медицинские изделия для клинических испытаний и образцы для регистрации. Такие партии обычно сопровождаются специальной документацией и не поступают в свободный оборот, поэтому стандартный порядок маркировки к ним не применяется. Подробнее об этом сказано в разделе об исключениях.
Важно понимать: перечень исключений не является раз и навсегда зафиксированным. По мере расширения обязательной маркировки отдельные позиции могут переходить из необязательной категории в обязательную. Поэтому проверку стоит проводить каждый раз при заключении договора или вводе товара в оборот, а не полагаться на память. Ниже разобраны ключевые подгруппы, которые чаще всего вызывают вопросы.
Медицинские изделия для диагностики in vitro и маркировка
Изделия для диагностики in vitro — одна из самых спорных категорий. С одной стороны, реагенты, контрольные материалы, калибраторы и тест-системы прямо связаны с медициной, с другой — их классификация пересекается с химической продукцией, а коды ТН ВЭД часто относятся к реактивам, а не к медицинским товарам. Именно из-за этого двойного статуса у многих возникает вопрос, нужно ли наносить на них код идентификации.
Общее правило таково: если конкретный вид ИВД не включeн в перечень медицинских изделий, подлежащих маркировке, наносить код не требуется. Большинство реагентов и расходных материалов для лабораторной диагностики на текущий момент в обязательный список не входят. Исключение могут составлять отдельные позиции, которые по кодам ТН ВЭД и ОКПД 2 совпадают с уже маркируемыми товарами, — в этом случае решение принимается по формальным признакам, а не по названию продукции.
На практике лаборатории и поставщики реагентов сталкиваются с тем, что один и тот же набор для диагностики может включать несколько компонентов с разным правовым статусом. Например, сам анализатор как оборудование не маркируется, а входящие в комплект расходные материалы могут подпадать под требования. В такой ситуации важно разделять поставку на составляющие и проверять каждую позицию отдельно, а не ориентироваться на общее наименование комплекта.
Дополнительная сложность связана с тем, что диагностика in vitro регулируется отдельным набором нормативных актов, а терминология здесь отличается от общей. Поэтому не стоит механически переносить правила, действующие для медицинских изделий общего профиля, на ИВД. Правильнее свериться с перечнем и с кодами, а при сомнениях — обратиться за разъяснением к оператору системы.
Отдельно стоит упомянуть контрольные и калибровочные материалы. Они, как правило, не маркируются, если не входят в установленный перечень.. То же касается вспомогательных растворов, промывочных жидкостей и подобных расходников. Здесь работает тот же принцип: нет прямой позиции в списке — нет обязанности наносить код. Однако при ввозе важно корректно классифицировать товар, поскольку ошибка в коде ТН ВЭД может привести к ложному выводу о необходимости маркировки.
Медицинская мебель и оборудование без обязательной маркировки
Медицинская мебель и крупное оборудование — категория, которая почти никогда не попадает в перечень для обязательной маркировки. Причина в том, что маркировка средствами идентификации рассчитана прежде всего на товары массового оборота с коротким циклом: расходники, изделия однократного применения, продукцию, которая быстро меняет владельца. Мебель и оборудование многократного использования под эти критерии не подпадают. Однако, есть исключения.
К немаркируемым позициям относятся операционные и перевязочные столы, функциональные кровати, медицинские шкафы, стеллажи для хранения, кушетки для осмотра, кресла, стулья и скамьи для персонала и пациентов. Также сюда попадают сантехническое и вспомогательное оборудование медицинских помещений, если оно не отнесено к маркируемым товарным группам. Такие изделия учитываются по инвентарным номерам и договорам поставки, а не по потребительским упаковкам.
Крупное оборудование — некоторые виды анализаторов, визуализационные системы, физиотерапевтические аппараты, стерилизаторы, дезинфекционные камеры — тоже чаще всего остаются вне обязательной маркировки. Эти изделия обслуживаются сервисными инженерами, имеют длительный срок эксплуатации и не продаются конечному потребителю в розницу в том смысле, который заложен в правилах. Поэтому нанесение кода Data Matrix на них не требуется, хотя производитель вправе организовать собственную прослеживаемость.
Отдельно нужно сказать о медицинских инструментах многократного применения. Скальпели, зажимы, пинцеты, ножницы, зеркала, зонды, если они предназначены для многократного использования и не поименованы в перечне, не маркируются. Здесь важно не путать их с одноразовыми аналогами: некоторые одноразовые изделия могут подпадать под требования, тогда как многоразовые — нет. Различие определяется не материалом, а видом изделия и его позицией в списке.
Наконец, к немаркируемым относятся инженерные системы медицинских зданий: вентиляция, медицинские газовые системы, системы водоподготовки, если они поставляются как строительные или инженерные решения, а не как отдельные медизделия. Здесь ключевым остаeтся вопрос классификации: если продукт зарегистрирован как медицинское изделие и одновременно попал в перечень, он маркируется; если нет — обязанности не возникает.
Расходные материалы и одноразовые медизделия без маркировки
Расходные материалы — самая динамичная часть номенклатуры, и именно здесь чаще всего меняются правила. Часть одноразовых медицинских изделий уже включена в обязательную маркировку, часть пока остаeтся вне неe. Поэтому универсального ответа «все расходники маркируются» или «все расходники не маркируются» не существует: решение принимается по конкретному виду изделия.
К немаркируемым на текущий момент можно отнести многие вспомогательные расходные материалы, которые не поименованы в перечне. Это отдельные виды перевязочных материалов, расходники для лабораторной диагностики, вспомогательные изделия для ухода, не отнесeнные к маркируемым группам. Кроме того, не маркируются расходные материалы, которые не являются медицинскими изделиями в правовом смысле, — например, хозяйственные товары, используемые в медицинских организациях, но не зарегистрированные как медизделия.
Существенный нюанс связан с упаковкой. Если изделие подлежит маркировке, код наносится на потребительскую упаковку или на изделие, а для групповой и транспортной упаковки действуют отдельные правила агрегации. Если же изделие маркировке не подлежит, то и его упаковка не требует кода, кроме случаев, когда упаковка сама по себе является самостоятельным товаром. Путать эти ситуации не стоит.
Отдельно стоит упомянуть изделия, поставляемые в наборах. Если в наборе есть хотя бы один маркируемый компонент, это не означает автоматически, что весь набор нужно маркировать. Как правило, решение принимается по каждому компоненту, а также по тому, как набор зарегистрирован и классифицирован. На практике это требует внимательного разбора документации и кодов.
Наконец, отдельные категории одноразовых изделий попадают в переходные положения. Это значит, что обязанность маркировать их наступает позже установленной общей даты. До этого момента они фактически относятся к немаркируемым. Именно поэтому важно сверяться не только с перечнем, но и со сроками, о которых подробно сказано ниже.
Нормативные основания: постановления Правительства РФ
Нормативную основу маркировки медицинских изделий задаeт постановление Правительства РФ, которое утверждает правила маркировки и перечень видов товаров. Именно этот документ определяет, какие позиции подлежат маркировке, каким образом наносится код, кто регистрируется в системе и как передаются сведения. Все остальные разъяснения носят производный характер и не могут расширять или сужать перечень по своему усмотрению.
Маркировка продукции: оборудование, ПО и запуск на линии
- Организуем маркировку продукции на производстве с нуля
- Подберём решение под конкретную упаковочную линию и формат упаковки
- Обеспечим безопасную замену зарубежного оборудования и ПО
- Выполним пусконаладку, подготовим сотрудников к работе и обеспечим сервисное сопровождение
Ключевым документом в этой сфере является постановление Правительства РФ от от 31 мая 2023 года № 894, которым утверждены правила маркировки медицинских изделий средствами идентификации. В нeм установлены общие требования к нанесению кодов, порядок регистрации участников оборота, состав передаваемых сведений и особенности работы информационной системы мониторинга. Приложение к постановлению содержит перечень видов медицинских изделий, для которых вводится маркировка.
Кроме того, отдельные распоряжения Правительства РФ определяют общий перечень товаров, подлежащих маркировке средствами идентификации, и сроки введения требований. Такие распоряжения носят рамочный характер и служат ориентиром для отраслевых постановлений. Изменения в них вносятся по мере расширения номенклатуры, поэтому актуальную редакцию нужно проверять перед каждой поставкой.
Функции оператора информационной системы мониторинга возложены на Центр развития перспективных технологий, более известный как оператор «Честный знак». Оператор обеспечивает работу системы, выдаeт коды маркировки, принимает сведения о вводе в оборот, передаче, продаже и выводе товаров из оборота. Разъяснения оператора не заменяют нормативный акт, но помогают применять его на практике и решать спорные ситуации.
Отдельно стоит упомянуть эксперименты, которые проводились до введения обязательной маркировки. Экспериментальный режим устанавливался отдельным постановлением и действовал ограниченное время. По итогам эксперимента формировался перечень видов изделий, для которых целесообразно вводить обязательную маркировку. Именно эти позиции затем вошли в основной список. Для участников оборота это означает, что участие в эксперименте не равно наступлению обязанности, но помогает заранее подготовиться.
Наконец, требования к маркировке отдельных товаров пересекаются с нормами технического регулирования и правилами обращения медицинских изделий. Регистрационное удостоверение подтверждает статус изделия, но не определяет, подлежит ли оно маркировке. Ответ на этот вопрос даeт именно перечень, утверждeнный Правительством. Поэтому ссылка только на регистрационное удостоверение без проверки перечня не даeт полного ответа.
Сроки введения обязательной маркировки медицинских изделий
Обязательная маркировка медицинских изделий вводилась поэтапно, и сроки — ключевой фактор, который влияет на определение исключений. Даже если вид изделия входит в перечень, обязанность может ещe не наступить, поскольку для него установлен более поздний этап. Это создаeт ситуацию, когда товар формально маркируемый, но фактически пока не требует кода. Разберeм этапы последовательно.
Первый этап был связан с запуском системы и регистрацией участников оборота. На этом этапе производители, импортeры и оптовые продавцы подключались к информационной системе мониторинга, описывали свою номенклатуру и готовились к нанесению кодов. Для ряда товарных групп запуск нанесения средства идентификации пришeлся на 1 сентября 2023 года. С этой даты отдельные виды медицинских изделий стали маркироваться в обязательном порядке.
Второй этап расширил номенклатуру. Для части изделий обязанность нанесения кода наступила позднее, что давало бизнесу время на перенастройку процессов, доработку учeтных систем и закупку оборудования для печати этикеток. Для таких позиций в течение переходного периода допускался оборот немаркированных остатков, произведeнных или ввезeнных ранее. Это важное исключение, о котором часто забывают.
Третий этап охватил оставшиеся виды изделий из перечня и закрепил передачу сведений о выводе из оборота. С этого момента по маркируемым товарам требовалось не только наносить код, но и сообщать оператору о продаже, использовании в медицинской организации или ином событии, завершающем оборот. Для немаркируемых изделий эти требования не применяются вовсе.
Стоит подчеркнуть, что даты этапов не стоит воспринимать как статичные. В нормативные акты периодически вносятся изменения, сроки могут сдвигаться, а перечень — расширяться. Поэтому при планировании закупок и продаж важно опираться на актуальную редакцию постановления и на разъяснения оператора. Устаревшая информация здесь опаснее незнания: она создаeт ложную уверенность.
Отдельно нужно сказать про остатки. Для товаров, введeнных в оборот до наступления обязательной маркировки, обычно действует разрешение на реализацию без кода в течение определeнного периода. Это не означает, что такие остатки навсегда освобождены: по истечении срока их дальнейший оборот без маркировки не допускается. Поэтому важно отслеживать даты и своевременно маркировать складские запасы.
Наконец, сроки влияют и на проверку категории. Если изделие не входит в перечень, сроки для него не имеют значения — оно не маркируется. Если входит, но этап ещe не наступил, оно временно не маркируется. Учитывать нужно оба фактора: и наличие позиции в перечне, и календарь. Только в этом случае вывод будет корректным.
Какие категории медизделий пока не подлежат маркировке
Категории, которые пока не подлежат маркировке, делятся на две неравные части. Первая — виды изделий, которые вообще не включены в перечень. Вторая — виды изделий, которые включены в перечень, но для них ещe не наступил срок. С юридической точки зрения результат один: наносить код не нужно. Но с точки зрения планирования разница существенная, ведь вторая часть со временем перейдeт в маркируемую.
К первой части относятся, как уже отмечалось, медицинская мебель, крупное оборудование многократного использования, значительная часть ИВД, вспомогательные расходные материалы, программное обеспечение как самостоятельный продукт. Эти позиции не поименованы в перечне и не станут маркируемыми автоматически — только после внесения изменений в нормативный акт.
Ко второй части относятся изделия, для которых установлены более поздние этапы либо переходные периоды. По ним обязанность маркировать наступит по календарю, и это стоит учитывать заранее. Если организация работает с такими товарами, лучше подготовиться заблаговременно: настроить учeт, обучить персонал, заключить договор с оператором. Тогда переход пройдeт без сбоев.
Отдельно стоит выделить изделия, предназначенные для клинических испытаний и регистрации. Такие партии не поступают в свободный оборот и сопровождаются специальной документацией. По общему правилу стандартная маркировка к ним не применяется, поскольку цель использования — исследование, а не продажа. Однако если изделие впоследствии вводится в гражданский оборот, требования становятся общими.
Ещe одна категория — изделия, поставляемые по государственным контрактам для нужд обороны, безопасности и медицины катастроф, если для них предусмотрены особенности. Такие поставки регулируются отдельными нормами, и маркировка может как применяться, так и не применяться в зависимости от условий. Однозначный вывод здесь возможен только после анализа конкретного контракта и нормативной базы.
Наконец, к немаркируемым относятся товары, которые ошибочно относят к медицинским изделиям, хотя формально они ими не являются. Это косметика, средства гигиены, дезинфицирующие средства, хозяйственный инвентарь, используемый в медицинских организациях. Такие товары регулируются другими правилами, и применительно к ним вопрос о маркировке медицинских изделий вообще не стоит.
Как проверить, подлежит ли медицинское изделие маркировке
Проверить, подлежит ли конкретное изделие обязательной маркировке, — задача, которую можно решить за несколько шагов, если действовать последовательно. Многие ошибки возникают из-за того, что проверяющий делает вывод по названию товара или по регистрационному удостоверению, минуя формальные критерии. Между тем порядок проверки опирается на документальные признаки, а не на интуицию.
Первый шаг — определить вид изделия и его код по классификатору. Нужно установить, к какой товарной группе относится продукция, какие коды ОКПД 2 и ТН ВЭД ей присвоены. Это базовые данные, без которых дальнейшая сверка невозможна. Ошибка на этом этапе автоматически приводит к неверному выводу, поэтому лучше свериться с документами поставщика и данными регистрационного удостоверения.
Второй шаг — сверить полученные коды с перечнем маркируемых товаров. Если позиция присутствует в перечне, изделие маркируется, если нет — не маркируется. При этом важно учитывать редакцию нормативного акта на дату операции, а не на дату заключения договора. Изменения вступают в силу в разное время, и это может повлиять на результат.
Третий шаг — проверить сроки. Если изделие в перечне есть, но этап для него ещe не наступил, обязанность временно отсутствует. Здесь помогает календарь, установленный постановлением. Если же срок наступил, маркировать нужно, независимо от наличия складских остатков, за исключением переходных положений.
Четвeртый шаг — проверить, не относится ли изделие к особым случаям: клинические испытания, образцы, поставки по отдельным контрактам. Для таких ситуаций могут действовать специальные правила, которые меняют общий вывод. Если особых условий нет, применяется общий порядок.
Пятый шаг — зафиксировать результат проверки. Письменное обоснование с указанием кодов, позиции в перечне и даты пригодится при общении с контролирующими органами и контрагентами. Это не формальность: документ помогает доказать добросовестность и избежать штрафов в случае спорной ситуации. Ниже разобраны два ключевых инструмента проверки — регистрационное удостоверение и коды классификаторов.
Проверка по регистрационному удостоверению
Регистрационное удостоверение — основной документ, подтверждающий статус медицинского изделия. В нeм указаны наименование изделия, его вид, код вида медицинского изделия по номенклатурной классификации, а также сведения о производителе. Эти данные позволяют сопоставить изделие с перечнем и понять, относится ли оно к маркируемым товарам.
Порядок проверки строится так. Сначала из регистрационного удостоверения выписывают вид медицинского изделия и код по номенклатурной классификации. Затем эти сведения сопоставляют с перечнем, утверждeнным постановлением. Если вид изделия и код присутствуют в списке, маркировка обязательна; если нет — обязанности не возникает.
Важно понимать, что регистрационное удостоверение само по себе не доказывает необходимость маркировки. Наличие удостоверения говорит о том, что товар является медицинским изделием, но не о том, что он включeн в перечень. Поэтому одно только удостоверение без сверки с перечнем не даeт полного ответа. Именно это заблуждение приводит к спорам и лишним затратам.
Дополнительно стоит проверить, не распространяется ли удостоверение на несколько исполнений. Одно удостоверение может охватывать разные варианты изделия, и часть из них может попадать в перечень, а часть — нет. В таком случае решение принимается по каждому исполнению отдельно, а не по документу в целом.
Наконец, при проверке полезно использовать номенклатурный классификатор медицинских изделий. Он позволяет перейти от вида изделия к коду и наоборот, что упрощает сверку. Если классификация вызывает сомнения, стоит запросить официальное подтверждение у оператора или регулятора. Это снимет неопределeнность и даст документальное основание для решения.
Готовите новую линию или модернизируете действующую? Начните с проекта маркировки
- Проверим требования к линии, упаковке, скорости и агрегации
- Предложим схему размещения оборудования и точек контроля
- Подготовим решение на базе оборудования и ПО уровня L3
- Сопроводим внедрение, тестирование и запуск в промышленную эксплуатацию
Проверка по коду ТН ВЭД и ОКПД
Коды ТН ВЭД и ОКПД 2 — второй по значимости инструмент проверки после регистрационного удостоверения. Перечень маркируемых товаров строится именно по этим кодам, поэтому корректная классификация напрямую влияет на вывод. Если код товара отсутствует в перечне, необходимо также убедиться в правильности классификации и проверить применимые условия постановления.
Проверку удобно вести в несколько действий. Сначала определяют код ТН ВЭД или ОКПД 2 по документам поставщика, сертификатам соответствия, декларациям, таможенным документам. Затем уточняют, есть ли этот код в перечне. Если есть —, дополнительно проверяют наименование группы, другие идентифицирующие признаки, сроки и исключения.. При неоднозначной классификации проверяют оба кода, поскольку перечень может опираться как на один, так и на другой.
Ошибка в коде — самый частый источник проблем. Неверно присвоенный код ТН ВЭД может привести к ложному выводу о необходимости маркировки или, наоборот, к пропуску обязательного требования. Поэтому при сомнениях стоит свериться с официальными источниками и, при необходимости, запросить предварительное решение о классификации. Это особенно важно для импортeров, где цена ошибки высока.
Отдельно надо учитывать, что один и тот же товар может классифицироваться по-разному в зависимости от назначения, материала и комплектации. Две похожие позиции могут иметь разные коды и, соответственно, разный статус в отношении маркировки. Именно поэтому формальный подход здесь работает лучше, чем визуальное сходство.
Наконец, стоит помнить, что перечень по кодам периодически обновляется. Код, отсутствовавший в списке полгода назад, может появиться в нeм после очередного этапа. Поэтому проверку нужно повторять при каждой поставке, а не опираться на однажды сделанный вывод. Такой подход защищает от нарушений и лишних расходов.
Таблица медицинских изделий, не подлежащих обязательной маркировке
Для быстрого ориентира ниже собрана таблица, которая обобщает рассмотренные группы. Она не заменяет сверку с актуальным перечнем, но помогает быстро определить, к какой категории относится изделие и нужна ли дополнительная проверка.
Категория изделий | Примеры | Обязательная маркировка |
Медицинская мебель | Кровати, столы, кушетки, шкафы, стеллажи | Не подлежит |
Крупное оборудование многократного использования | УЗИ, стерилизаторы | Не подлежит, если нет в перечне |
Медицинские инструменты многократного применения | Скальпели, зажимы, пинцеты, ножницы | Не подлежит |
Изделия для диагностики in vitro (большинство) | Реагенты, калибраторы, контрольные материалы | Не подлежит, если нет в перечне |
Вспомогательные расходные материалы | Отдельные виды ухода, лабораторные расходники | Не подлежит, если нет в перечне |
Программное обеспечение как самостоятельный продукт | Медицинские информационные системы | Не подлежит |
Расходники, не являющиеся медизделиями | Хозяйственные товары, средства гигиены | Не подлежит |
Изделия для клинических испытаний | Исследовательские партии, образцы | Не подлежит по общему правилу |
Товары в переходном периоде | Позиции с отложенным сроком | Не подлежит до наступления срока |
Товары, не включeнные в перечень | Любые позиции вне списка | Не подлежит |
Из таблицы видно, что исключений много и они разнородны. Одни категории не маркируются принципиально, другие — временно. Объединяет их одно: если позиции нет в перечне или срок не наступил, код наносить не нужно. При этом таблица служит отправной точкой, а окончательное решение стоит подтверждать по нормативным документам.
Исключения из обязательной маркировки медизделий
Исключения из обязательной маркировки медицинских изделий не сводятся к простому списку категорий. Есть ряд особых случаев, которые меняют общий порядок и требуют отдельного внимания. Разберeм наиболее значимые, чтобы избежать типичных ошибок.
Первое исключение — изделия, ввезeнные или произведeнные до наступления обязательной маркировки. Для них обычно действует разрешение на оборот без кода в течение установленного переходного периода. Это позволяет распродать остатки без нарушения. Однако по истечении срока остатки нужно промаркировать либо вывести из оборота, иначе их дальнейшая реализация будет нарушением.
Второе исключение — изделия, предназначенные для клинических испытаний, а также образцы для регистрации и сертификации. Такие партии не поступают в свободную продажу, поэтому стандартная маркировка к ним не применяется. Основание — специальный режим обращения, а не отсутствие в перечне.
Третье исключение — изделия, поставляемые для нужд обороны, безопасности и ликвидации последствий чрезвычайных ситуаций, если для них предусмотрены особенности. Здесь решение зависит от условий контракта и нормативных актов. В ряде случаев маркировка не требуется, в других — применяется общий порядок.
Четвeртое исключение — товары, ошибочно отнесeнные к медицинским изделиям. Если продукция не зарегистрирована как медизделие и не поименована в перечне, вопрос о еe маркировке по правилам для медизделий не возникает. Она может подпадать под другие правила маркировки, но это уже отдельная тема.
Пятое исключение — изделия, для которых установлены пониженные требования или упрощeнный порядок. Например, для отдельных позиций допускается нанесение кода на групповую упаковку вместо потребительской, или действует отложенный срок передачи сведений. Такие особенности стоит уточнять по актуальной редакции правил.
Наконец, шестое исключение связано с ошибками классификации. Если товар был отнесeн к маркируемой группе по ошибке, это можно исправить, подтвердив корректный код и статус. В спорной ситуации поможет письменное обоснование с указанием нормативных оснований и данных о товаре. Это защитит от претензий и штрафов.
Что делать, если изделие не подлежит маркировке
Если проверка показала, что изделие не подлежит обязательной маркировке, не стоит считать задачу решeнной. Полезно выполнить несколько практических шагов, которые защитят от претензий и упростят работу в будущем.
Первый шаг — сохранить обоснование. Подготовьте краткую справку с указанием наименования изделия, кодов ТН ВЭД и ОКПД 2, ссылки на перечень и вывода об отсутствии обязанности. Такой документ пригодится при общении с контрагентами и контролирующими органами. Он подтверждает, что решение принято осознанно и на основе норм.
Второй шаг — уведомить ответственных сотрудников. Если закупки, склад и бухгалтерия работают с разными базами, риск ошибки возрастает. Стоит зафиксировать, что по данной позиции код не наносится и сведения оператору не передаются. Это предотвратит лишние операции и расходы.
Третий шаг — настроить периодическую проверку. Перечень и сроки меняются, поэтому раз в квартал полезно сверять номенклатуру с актуальной редакцией нормативных актов. Если изделие перейдeт в маркируемую категорию, вы узнаете об этом заранее и успеете подготовиться.
Четвeртый шаг — проверить смежные требования. Отсутствие маркировки по правилам для медизделий не означает, что товар не подпадает под другие виды маркировки. Возможно, действуют требования для отдельных товарных групп или отраслевые нормы. Такие пересечения стоит учитывать, чтобы не пропустить обязанность.
Пятый шаг — документировать поставки. Договоры, спецификации и накладные должны корректно отражать наименование и код товара. Если в документах указан неверный код, это может создать ложное впечатление о необходимости маркировки. Точность формулировок снижает риск споров.
Нужно ли маркировать остатки и упаковку
Остатки и упаковка — тема, которая вызывает много вопросов, поэтому стоит разобрать еe отдельно. Правила здесь зависят от того, подлежит ли само изделие маркировке и на какой момент оно было введено в оборот.
Если изделие не подлежит маркировке, то и его остатки не требуют нанесения кода. Независимо от того, когда они были произведены или ввезены, обязанности не возникает, поскольку сама категория исключена из регулирования. Никаких действий с упаковкой в этом случае предпринимать не нужно.
Если изделие подлежит маркировке, но было введено в оборот до наступления срока, для остатков обычно действует переходный период. В течение него допускается реализация без кода. По окончании периода остатки нужно либо промаркировать, либо вывести из оборота в установленном порядке.
Что касается упаковки, здесь важно различать потребительскую, групповую и транспортную. Код наносится на потребительскую упаковку или на изделие, а для групповой и транспортной применяются правила агрегации. Если изделие не маркируется, упаковка тоже не требует кода, кроме случаев, когда упаковка продаeтся как самостоятельный товар.
Отдельный нюанс — остатки в медицинских организациях. Если учреждение получило изделие до введения обязательной маркировки и использует его по назначению, это не считается нарушением. Обязанность касается ввода в оборот и продажи, а не внутреннего использования уже полученных товаров.
Наконец, стоит помнить, что переходные нормы имеют срок. Продлевать их автоматически нельзя, поэтому важно следить за изменениями в нормативных актах. Если срок истeк, а остатки не промаркированы, их дальнейшая реализация может быть признана нарушением. Своевременная подготовка избавляет от таких рисков и позволяет пройти переход спокойно, без штрафов и изъятий.
Подводя итог, можно сформулировать главное правило: медицинские изделия не подлежат обязательной маркировке, если их вид отсутствует в перечне, утверждeнном Правительством, либо если для них ещe не наступил установленный срок. Проверку стоит вести по документам и кодам, а результат фиксировать письменно. Такой подход даeт однозначный ответ, снижает риск штрафов и помогает выстроить работу с товаром без лишних операций.
При подготовке материала использованы следующие официальные источники: постановление Правительства РФ от 31 декабря 2020 года № 2435 о правилах маркировки медицинских изделий средствами идентификации, распоряжения Правительства РФ о перечнях товаров, подлежащих обязательной маркировке, а также актуальные разъяснения оператора информационной системы мониторинга «Честный знак». Перед применением рекомендаций сверяйтесь с действующей редакцией нормативных актов, поскольку правила маркировки товаров регулярно обновляются.
Комплексное решение для организации маркировки продукции в соответствии с требованиями законодательства РФ.
В составе комплекса
- оборудование для автоматической сериализации;
- оборудование для полуавтоматической агрегации;
- программное обеспечение «ПроСалекс» уровня L3.
Экономичное решение для небольших производств и ручных процессов фасовки.
Комплекс «ПроСалекс SE» — решение для нанесения 2D-кода на упаковку с помощью этикеток. Подходит для компаний с небольшим объёмом производства (менее 8 000 упаковок в смену и не более 500 000 упаковок в месяц) и ручным способом фасовки.
Источники и нормативная база
- Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 № 894 «Об утверждении Правил маркировки отдельных видов медицинских изделий средствами идентификации» — закрытый перечень маркируемых видов медизделий и сроки.
- Федеральный закон от 28.12.2009 № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» — обязанность передачи сведений в ГИС МТ.
- Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» — общие правила оборота медицинских изделий.
- Постановление Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» — действующие правила государственной регистрации (с учетом переходных положений).
- Кодекс РФ об административных правонарушениях, статья 15.12 — ответственность за оборот без маркировки.
- Официальные разъяснения оператора системы ««Честный знак»» и Минпромторга России.
Ответы на частые вопросы о маркировке медизделий
Нет, маркировка не требуется. Перечень — основной критерий, а регистрационное удостоверение лишь подтверждает статус медицинского изделия. Отсутствие позиции в перечне освобождает от обязанности.
Скорее всего, изделие не маркируется. Однако стоит перепроверить классификацию, поскольку ошибка в коде может привести к неверному выводу. При сомнениях полезно запросить подтверждение у оператора.
Большинство из них не входит в перечень, поэтому маркировка не требуется. Но отдельные позиции могут совпадать по кодам с маркируемыми товарами, поэтому проверка нужна в каждом случае.
Нет, мебель и крупное оборудование многократного использования в перечень не включены. Исключение — если производитель добровольно наносит код.
Как правило, для них действует переходный период, в течение которого оборот без кода разрешeн. По истечении срока остатки нужно промаркировать или вывести из оборота.
Решение принимается по каждому компоненту. Наличие одного маркируемого компонента не означает, что весь набор подлежит маркировке. Разбираться нужно по документам и кодам.
Нет, если весь оборот состоит из немаркируемых изделий, регистрация не требуется. Она нужна тем, кто работает с товарами из перечня.
Рекомендуем к прочтению
Требования к упаковке косметики — это не вопрос дизайна, а часть обязательных норм безопасности. За их нарушение производителю и продавцу грозят штрафы, изъятие партии и отзыв декларации соответствия. Разберём, какие нормативные требования к упаковке косметики действуют в России и ЕАЭС, как проверять тару и что писать на этикетке. Нормативные требования к упаковке косметики Основу регулирования задают технические […]
Надписи на упаковке лекарства — это не декоративный элемент, а обязательная часть упаковки препарата. По ним пациент узнаёт название, дозировку, срок годности и правила применения, фармацевт проверяет легальность, а контролёр — прослеживаемость партии. Ошибка в маркировке лекарственных средств способна привести к тяжёлым последствиям. Человек может принять не ту дозу или использовать просроченный препарат. Именно поэтому состав надписей […]
Расходные материалы для инъекций — категория, где цифровой контроль доходит до каждой отдельной упаковки. С 1 сентября 2026 года для включенных в перечень шприцов действует обязательная маркировка. Производителям и импортерам необходимо обеспечить нанесение кодов, обмен данными и подготовку персонала.ривычная схема «напечатали этикетку — отгрузили» больше не работает: без кода Data Matrix товар не пройдeт легальный […]
вопросы?
