Конференция по маркировке

21 апреля 2017 года Росздравнадзор провел конференцию для представителей фармацевтического рынка, ключевой темой которой стали основные требования к маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов.

На мероприятии докладчики раскрывали вопросы, касающиеся состояния и перспектив внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов, основных бизнес-процессов, а также рисков и управления ими. Начальник управления Росздравнадзора Валентина Косенко отметила, что к 1 апреля 2018 года будет завершена маркировка препаратов программы «7 нозологий», а глава Росздравнадзора Михаил Мурашко заявил о том, что в ближайшее время будет разработан регламент, определяющий контрольные точки присоединения к системе маркировки участниками рынка. Компании АО «Р-Фарм», ООО «Пфайзер» и АО НПК «Катрен» поделились своим опытом по внедрению системы МДЛП от производителя до конечного потребителя.

Генеральный директор АО «ПРОМИС» Евгений Слиняков выступил на конференции с темой «Сравнительный анализ оборудования для маркировки, необходимых условий по программному обеспечению, ИТ-инфраструктуре, валидации». В ходе выступления он обратил внимание на следующие моменты:

• Рекомендуется провести анализ действующей ИТ-структуры, обучение персонала и подготовить производственные помещения. Важно автоматизировать передачу информации об идентификационных знаках в КИС и ИС «Маркировка»;
• Срок реализации проекта по маркировке составляет около 18 месяцев. Тем компаниям, которые еще не присоединились к проекту, необходимо задуматься о возможности участия в пилотной группе в ближайшее время;
• Для однозначного понимания всеми участниками рынка терминов и определений по теме «Маркировка лекарств» необходимо разработать глоссарий.

Основной посыл регуляторных органов для участников фармрынка – обязательная маркировка будет внедрена с 1 января 2019 года. Все лекарства, произведенные после этой даты без маркировки DataMatrix кодом, будут выведены из оборота.

Скачать презентацию «Сравнительный анализ оборудования для маркировки, необходимых условий по программному обеспечению, ИТ-инфраструктуре, валидации»