«Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - ФармМедОбращение 2016»

2 и 3 ноября 2016 г. в Москве в Центре Международной торговли прошла XVIII ежегодная Всероссийская конференция «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий - ФармМедОбращение 2016»

Самой актуальной темой, по мнению участников, была тема «Внедрение системы прослеживаемости медицинской продукции в Российской Федерации». Модератором круглого стола,  посвященного этой теме, выступил руководитель Росздрава Мурашко М.А.

Представители фармпроизводств и регуляторных органов обсуждали риски и возможности фармотрасли после внедрения системы маркировки лекарств. Также регулятором были озвучены требования и условия нанесения идентификационных знаков. В качестве идентификационного знака принят Data Matrix код. Формироваться код будет децентрализовано, непосредственно на фасовочной линии. Для пилотного проекта приняты два способа нанесения кода: печать на картонной пачке и печать на стикере. Для этого все производители лекарственных средств должны  в срок до 01.01.2018 года оснастить свои линии необходимым маркировочным оборудованием и сканерами-верификаторами. Код должен содержать следующую информацию: идентификационный номер лекарственного препарата, номер серии, номер вторичной упаковки, дата истечения срока годности и любые необходимые дополнительные данные. Одним из рисков, который возможно станет препятствием для быстрого внедрения маркировки, по общему мнению, станет длительный (до 3 месяцев) срок согласования со стороны Минздрава изменений в регистрационное досье. Появление кода на картонной пачке потребует обязательной регистрации оригинал-макета, в противном случае, возникает риск возврата лекарства из оборота. Также, особенности способа организации считывания кода с пачки уже у дистрибьютера и в аптеке потребуют стандартизации регуляторами размещения на пачке ДМ-кода. А это повлечет за собой изменения размеров пачки.

По итогам круглого стола руководителем Росздравнадзора принято решение организовать в 1 квартале 2017 года выставку и обсуждения итогов пилотного проекта по внедрению системы маркировки и прослеживаемости лекарственных средств. 

Презентации конференции можно скачать на нашем сайте в разделе "Учебные материалы".