Эксперты рассказали, как подготовиться к пользовательскому тестированию листка вкладыша

Требования Евразийского экономического союза (ЕАЭС), которым до конца 2025 года должны соответствовать все регистрационные досье на лекарственные препараты, подразумевают наличие в упаковках с препаратами листка-вкладыша.

Главное отличие листка-вкладыша от инструкции по медицинскому применению заключается в том, что этот документ предназначен прежде всего для потребителя, отметила заместитель директора департамента развития производства и регистрации OOO «НПФ «Материа Медика Холдинг» Ирина Краснова. Пользовательское тестирование подтвердит, что пациент ориентируется в листке-вкладыше, ему понятна указанная информация. Это в свою очередь гарантирует применение препарата без вреда потребителю.

Для производителя лекарств введение пользовательского тестирования создаст трудности. Одна из основных кроется в невозможности изменять формат и содержание листка-вкладыша после тестирования, считает ведущий технолог цеха упаковки ООО «Спутник Технополис» Андрей Шпилев.

Пользовательское тестирование должно проводится по листкам-вкладышам, оформленным именно в том виде, в каком они будут находиться в пачке с лекарством: на бумаге соответствующей марки и граммажа, в аналогичной цветовой гамме.

На пользовательское тестирование фармпроизводителю стоит закладывать порядка четырех-пяти недель с учетом подготовки печатных версий листка-вкладыша. После этого результаты пользовательского тестирования обрабатываются, готовятся отчеты, все комплектуется и прикладывается к регистрационному досье.

Подготовить инструкции для проведения пользовательского тестирования поможет компания «Промис». Специалисты сверстают макет, подберут подходящую бумагу и схему фальцовки.

Заказать листки-вкладыши для пользовательского тестирования