Стандарт GMP требует наличия у фармкомпаний спецификации на каждый компонент продукта, включая упаковку. Но часто в спецификации на пачку и инструкцию производители лекарств включают лишние требования. Как рассказала начальник отдела контроля качества компании «ПРОМИС» Галина Демина, это связано с тем, что российская и европейская фарма по-разному реализуют требования GMP.
«GMP предписывает установить и зафиксировать „качественные и количественные характеристики к материалам с указанием предельных значений“. По моему мнению, выполняя данное требование, российская фарма нагромождает в спецификацию на упаковочный материал все возможные показатели с указанием необоснованно узких предельных значений, зачастую несовпадающих с возможностями производителей полиграфической упаковки, особенно в настоящих реалиях», — отметила Галина Демина.
Составляя, спецификацию по качеству на картонную пачку, фармпроизводитель должен указать материалы, из которых допустимо изготавливать упаковку. Сначала подбирается толщина картона, затем марка и граммаж. Заказчик упаковки также может внести в спецификацию требование относительно класса картона — GC1, GC2 и так далее.
Бумага для производства инструкции также согласовывается с поставщиком. В спецификации на инструкцию должен быть указан граммаж бумаги (масса материала площадью 1 м²). Отталкиваться при выборе материала нужно от объема текстовой информации в инструкции, планируемой схемы фальцовки и размера пачки, в которую она будет вкладываться. В спецификации также может быть указан конкретный размер шрифта, но не менее утвержденного стандартом минимального размера. Если инструкция будет фальцеваться на оборудовании заказчика, в спецификации важно обозначить направление долевой с учетом возможностей оборудования.
