Протокол квалификации (Qualification Protocol) — документально оформленный план, который при выполнении отражает результаты всех тестов (шагов, действий) квалификации и служит документированным свидетельством того, что цель квалификации достигнута. Состоит из строго регламентированных действий с заранее выбранными критериями приемлемости и поясняющими инструкциями. В протоколе должен быть определен тип проводимой валидации (перспективная, сопутствующая или ретроспективная). Любые отклонения оформляются документально с обоснованием.

Нормативная база: ГОСТ Р 52249-2009; EU GMP Annex 15

Связанные термины: Валидация, Квалификация, Критерий приемлемости, Отчёт о валидации, CAPA

Сообщение Протокол квалификации появились сначала на PROMIS.

Регистрационный номер субъекта обращения во ФГИС МДЛП — 36-значный номер, присваиваемый субъекту обращения лекарственных средств при его регистрации в ФГИС МДЛП на основе переданных субъектом обращения сведений о коде налогоплательщика в стране регистрации (или ИНН для резидентов Российской Федерации) и коде страны регистрации субъекта обращения лекарственных средств (для иностранных организаций).

Нормативная база: ПП РФ № 1556; Приказ Росздравнадзора

Связанные термины: МДЛП, ГИС МТ, КЭП, Субъекты обращения лекарственных средств

Сообщение Регистрационный номер субъекта во ФГИС МДЛП появились сначала на PROMIS.

ПО L-3 «ПроСалекс» — программное обеспечение верхнего уровня L-3, обеспечивающее: выполнение задач по сериализации и агрегации упаковок продукции в автоматизированном и ручном режимах; регистрацию сведений о проведении операций с упаковками продукции; формирование и передачу отчётов о произведённых операциях в информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов и оборота товаров (МДЛП/МТ). Работает по клиент-серверной архитектуре на платформе IIS.

Нормативная база: ГОСТ Р 52249; ПП РФ № 1556

Связанные термины: MES, МДЛП, ГИС МТ, ПО L-2 «JetMarker», СУЗ, Сериализация

Сообщение ПО L-3 «ПроСалекс» появились сначала на PROMIS.

Ревалидация (Revalidation, повторная валидация) — повторение процесса валидации для обеспечения гарантии того, что изменения в оборудовании, внесённые в соответствии с процедурой контроля изменений, не ухудшают характеристики оборудования и качество продукции. Особые случаи, приводящие к ревалидации систем маркировки: изменение технологического процесса маркировки, замена оборудования печати или верификации, существенные изменения ПО, простой информационных систем 6 месяцев и более.

Нормативная база: ГОСТ Р 52249-2009; EU GMP Annex 15

Связанные термины: Валидация, Контроль изменений, Протокол квалификации, GMP, CAPA

Сообщение Ревалидация появились сначала на PROMIS.

ПО L-2 «JetPacker» — программное обеспечение уровня L-2, обеспечивающее выполнение задач поточной сериализации и агрегации вторичных упаковок продукции при помощи комплекта оборудования. Сочетает функции JetMarker (сериализация) и JetAggregator (агрегация) в одном решении для полностью автоматических линий, где нанесение DataMatrix и укладка в короб выполняются непрерывно без участия оператора.

Нормативная база: ISO 15415; ПП РФ № 1556

Связанные термины: ПО L-3 «ПроСалекс», ПО L-2 «JetMarker», ПО L-2 «JetAggregator», Агрегация, Сериализация

Сообщение ПО L-2 «JetPacker» появились сначала на PROMIS.

Эмитент средств идентификации — производитель лекарственных средств, осуществляющий производственную стадию фасовки с нанесением средств идентификации на вторичную (потребительскую) упаковку ЛП при производстве на территории РФ; или держатель (владелец) регистрационного удостоверения ЛП — при производстве вне территории РФ; или представительство иностранной организации, являющейся держателем РУ. Эмитент несёт ответственность за корректность и качество нанесённых кодов.

Нормативная база: ФЗ-61; ПП РФ № 1556

Связанные термины: Регистрационное удостоверение, DataMatrix, Сериализация, Маркировка упаковок, Контрактный производитель

Сообщение Эмитент средств идентификации появились сначала на PROMIS.

Первичная упаковка (первичный контейнер) — упаковка, находящаяся в прямом контакте с лекарственным препаратом. Материал первичной упаковки проходит испытания на совместимость с конкретным препаратом. Типы: блистер (PVC/PVDC/Alu), стрип (Alu/Alu), флакон (стекло, ПЭТФ, ПЭ), туба (Ал, ПЭ), ампула, шприц. Требования к материалам — Ph.Eur. или USP, раздел «Упаковочные материалы».

Сообщение Первичная упаковка появились сначала на PROMIS.

Ретроспективная валидация (Retrospective Validation) — валидация серийного процесса производства реализуемого продукта, основанная на собранных данных о производстве и контроле серий продукции. Применяется только для хорошо изученных процессов при отсутствии существенных изменений. Требует анализа данных как минимум 10–30 последовательных серий. В современной GMP-практике используется редко — регуляторы предпочитают перспективную валидацию.

Нормативная база: ГОСТ Р 52249-2009; EU GMP

Связанные термины: Валидация, Перспективная валидация, Сопутствующая валидация, GMP

Сообщение Ретроспективная валидация появились сначала на PROMIS.

Программное обеспечение (ПО) — программа или множество программ, используемых для управления компьютером (ISO/IEC 26514:2008). ПО состоит из компонентов и подсистем ПО, справочников, реестров, баз данных (БД), системы управления БД (СУБД) и связанных с ними документов. В системе сериализации ПО подразделяется на уровни: L-2 (управление оборудованием линии) и L-3 (MES/управление серией, взаимодействие с МДЛП).

Нормативная база: ISO/IEC 26514:2008; ГОСТ Р 52249

Связанные термины: MES, ERP, МДЛП, API МДЛП, Валидация

Сообщение Программное обеспечение появились сначала на PROMIS.

ПроСалекс SE — комплекс ручной маркировки для сериализации и агрегации. Решение выполнено на основе программного обеспечения уровня L-3 «ПроСалекс». Предназначен для небольших производств, пилотных запусков, маркировки нестандартных и малотоннажных партий. Включает рабочую станцию с ПО ПроСалекс, принтер DataMatrix и сканер верификации. Все данные передаются в МДЛП так же, как при автоматической линии.

Нормативная база: ПП РФ № 1556

Связанные термины: ПО L-3 «ПроСалекс», ПО L-2 MarckingCore, Сериализация, DataMatrix, МДЛП

Сообщение ПроСалекс SE появились сначала на PROMIS.